II. 第 II 部分：安全性规范 ................................................................................................ 14 II.1 模块 SI：适应症和目标人群的流行病学 ........................................................................................ 14 II.2 模块 SII：安全性规范的非临床部分 19 II.2.1 非临床数据主要发现摘要 ................................................................................ 19 II.3 模块 SIII：临床试验暴露 ............................................................................. 23 II.3.1 EGFR 突变阳性不可切除（III 期）NSCLC - LAURA ............................................. 25 II.3.2 化疗组合 ............................................................................................. 27 II.3.3 EGFR 突变阳性 NSCLC – 单药治疗汇总数据集 ............................................. 30 II.4 模块 SIV：未在临床试验中研究的人群 ............................................. 34 II.4.1 开发计划中关键临床研究的排除标准 ............................................................................................................................. 35 II.4.2 临床试验开发计划中检测不良反应的局限性 ............................................................................................................. 40 II.4.3 与临床试验开发计划中通常代表性不足的人群有关的局限性 ............................................................................. 40 II.5 模块 SV：上市后经验 ............................................................................................. 42 II.5.1 上市后暴露 ............................................................................................................. 42 II.5.1.1 用于计算暴露的方法 ............................................................................................. 42 II.5.1.2 暴露 ............................................................................................................................. 42 II.6 模块 SVI：欧盟对安全规范的额外要求 ............................................................................................................. 43 II.6.1 滥用于非法目的的可能性 ............................................................................................................. 43 II.7 模块 SVII：已识别和潜在风险 ................................................................................................................................ 43 II.7.1 在初始 RMP 提交中识别安全问题 ...................................................................................................... 43 II.7.2 提交更新的 RMP 时出现新的安全问题并进行重新分类 ................................................................................................................ 43 II.7.3 已识别的重要风险、重要潜在风险和缺失信息的详细信息 ............................................................................................. 43 II.7.3.1 已识别的重要风险的呈现 ............................................................................................................. 43 II.7.3.2 缺失信息的呈现 ........................................................................................................................................................................................................ 52 II.8 模块 SVIII：安全问题摘要 .............................................................. 53 II.8.1 安全问题摘要 .............................................................................................. 53