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如果欧盟委员会提议再增加一年监管数据保护，由于仿制药的延迟上市，医疗系统将花费 12.3 亿欧元。任何额外一年的成本都将大幅增加。对于孤儿药，医疗系统额外一年的市场独占权成本将达到 4.1 亿欧元。这将使成员国的医疗预算进一步紧张。此外，首次通过仿制药或生物仿制药上市获得治疗的患者将不得不等待更长时间。
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