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¥ 2.0
一项国际性、双盲、随机、 III 期临床试验 (KEYNOTE-966，N = 1,069) 纳入了局部晚期、不可切除或转移性 BTC 患者，且该类患者此前未接受过治疗，结果表明，与安慰剂加吉西他滨和顺铂（以下简称安慰剂加化疗）相比，使用帕博利珠单抗加吉西他滨和顺铂（以下简称帕博利珠单抗加化疗）治疗可能会显著提高总生存期 (OS) 的概率。帕博利珠单抗联合化疗组的中位 OS 为 12.7 个月（95% 置信区间 [CI]：11.5 至 13.6），安慰剂联合化疗组为 10.9 个月（95% CI：9.9 至 11.6），风险比 (HR) 为 0.83（95% CI：0.72 至 0.95）。12 个月和 24 个月的 Kaplan-Meier (KM) 估计的 OS 率的组间差异分别为 7.5%（95% CI：1.6 至 13.4）和 6.8%（95% CI：1.7 至 11.9），因此表明帕博利珠单抗联合化疗具有生存优势。健康相关生活质量 (HRQoL) 评估表明，与单纯化疗相比，在化疗中添加帕博利珠单抗可能不会产生任何有临床意义的差异；但由于 HRQoL 评估中缺少大量数据，因此证据的确定性较低。
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