机构名称：
¥ 2.0
这些是当地代表或 MAH 应定期接受的定期检查，作为药物警戒检查计划的一部分，由机构提前确定。例行检查的频率将根据风险分析标准（基于风险的方法）确定。没有特定的触发条件来启动这些检查，但应实施基于风险的方法来优化监督活动。应提前通知当地代表或 MAH 这些检查。这些检查旨在确定当地代表或 MAH 是否拥有人员、程序、系统和设施，以履行其根据 NAFDAC 授权、2004 年《尼日利亚联邦法律》第 N1 LFN 号法案和《良好药物警戒实践条例》对注册产品的监管义务。可以针对一个或多个特定产品提出这些检查请求，这些产品可以通过各种流程跟踪和验证特定信息，以提供当地代表或 MAH 的药物警戒系统运作及其遵守监管义务的实际证据。
尼日利亚药物警戒检查指南 - ...
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