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墨尔本（澳大利亚）——2024 年 10 月 24 日。Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, 公司) 今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受 TLX101-CDx (Pixclara® 1 ) 的新药申请 (NDA)，该药物是一种用于胶质瘤成像的药物。该申请已获得优先审查，并指定 PDUFA 2 目标日期为 2025 年 4 月 26 日，为 2025 年在美国商业化上市铺平了道路 3 。Pixclara（18 F-floretyrosine 或 18 F-FET）是一种 PET 药物，用于根据成人和儿童患者的治疗相关变化来表征进行性或复发性胶质瘤。 FET PET 已纳入神经胶质瘤成像的国际临床实践指南 4 ，但目前美国尚无 FDA 批准的用于成人和儿童脑癌成像的靶向氨基酸 PET 药物。鉴于 Pixclara 具有满足重大未满足医疗需求的潜力，已被 FDA 指定为孤儿药 5 并授予快速通道资格 6 。神经胶质瘤是最常见的中枢神经系统原发性脑肿瘤，其诊断和治疗亟待改善，特别是在治疗后。传统 MRI 7 成像技术有几个局限性，包括缺乏生物特异性、依赖于血脑屏障破坏，以及无法区分肿瘤进展或治疗相关原因。这可能会导致不确定的结果并延迟时间敏感的治疗决策 8 。由于生存率低且需要快速做出决策，精准成像至关重要。经监管部门批准后，Pixclara 有望满足这一需求，使美国患者在诊断和治疗决策方面获得更清晰的认识。Telix 还在研究将 Pixclara 作为 TLX101-Tx 的“配套”诊断剂的潜在用途，TLX101-Tx 是目前正在开发的神经肿瘤药物，其靶向相同的氨基酸转运蛋白机制和治疗靶向放射治疗。Telix Precision Medicine 首席执行官 Kevin Richardson 表示：“Telix 相信 FDA 批准 Pixclara 将推动美国脑癌成像的重大变革，并使其与其他市场目前使用的更先进的护理标准保持一致。目前，脑癌急需更好的成像，Telix 致力于提供精准医疗解决方案，以满足患者需求并增强癌症成像和治疗效果。”
CDx (Pixclara®) 脑癌成像剂
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