机构名称：
¥ 1.0
1该指南是由符合药物评估与研究中心（CDER），食品和药物管理局的合规办公室编写的。2出于本指南的目的，“高风险药物成分”是通过历史经验，与其他药物成分相比，通过历史经验，它们的DEG或EG污染风险更高。对于简洁起见，本指南的标题并未列出所有高风险药物成分。3许多（但不是全部）高风险药物成分具有美国药房或国家配方（USP-NF）专着，其中包括对DEG和EG进行测试。USP-NF是指两种汇编，美国药房（USP）和国家配方（NF）的组合。除了确定这些产品的强度，质量和纯度的其他测试和方法外，USP-NF专着为其中列出的药物提供了身份测试。本指南标题中按名称列出的高风险药物组件的USP-NF专着包括DEG和EG限制测试作为特定识别测试的一部分。还有其他高风险药物成分，其相应的USP-NF专着包括在识别测试或杂质测试中进行DEG和EG的测试，例如山梨糖醇山梨糖素溶液，非结晶山梨糖醇溶液，聚乙烯甘油甘油和二甲基乙二醇乙二醇。FDA期望制造商确保在确定需要执行哪种测试时引用当前的USP-NF。4参见，例如，谁敦促保护儿童免受污染药物的行动，世界卫生组织，世界卫生组织，2023年1月23日，可访问https://www.who.int/news/news/news/item/23-01-01-2023-Who-Ution-action-Action-Action-Action-action-to-protect-children-from-from-from--污染物。
行业指南：二乙烯甘油的甘油测试
主要关键词
相关文件推荐
