不太可能给环境带来重大风险。这是因为它们被认为是天然存在的产物,因此非常容易受到快速化学,物理和生物学降解的影响,因此预计不会在环境中保持稳定或生物学活跃。遵循的评估解决了该评估中称为DXD的药物成分(非蛋白质 - 运动)的风险。根据欧洲药品局的药物环境风险评估指南(参考文献1; EMA/CHMP/SWP/4447/00),使用DXD不太可能代表环境的风险,因为注册时预测的环境浓度(PEC)低于欧盟PEC PEC动作限额为0.01 µg/l。但是,已经在活性药物(DXD)上生成了一些环境数据,因此已经提出了这样的评估。代谢和排泄,因为这三个成分旨在彼此分离,一旦与患者的HER2阳性靶细胞结合,它们将分别排出。一项临床前药代动力学研究报道,静脉输送后DXD排泄的主要途径是粪便途径,尿液中唯一可检测到的代谢物和粪便是未代谢的DXD(参考文献2)。环境风险摘要预测的环境浓度(PEC) /预测没有效应浓度(PNEC)比为1.9x10 -5,这意味着预计DXD的使用可以对环境提出微不足道的风险。
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