2.1. 简介 ................................................................................................................ 9 2.1.1. 问题陈述 ...................................................................................................... 9 2.1.2. 关于产品 ...................................................................................................... 11 2.1.3. 开发计划/遵守 CHMP 指导/科学建议 ........................................................ 11 2.1.4. 关于遵守 GCP 的一般评论 ...................................................................... 12 2.2. 非临床方面 ...................................................................................................... 12 2.2.1. 简介 ............................................................................................................. 12 2.2.2. 药理学 ............................................................................................................. 13 2.2.3. 生态毒性/环境风险评估 ............................................................................. 22 2.2.4. 非临床方面的讨论 ............................................................................................. 22 2.2.5. 非临床方面的结论 ............................................................................................. 23 2.3.临床方面 ................................................................................................................ 23 2.3.1. 简介 ................................................................................................................ 23 2.3.2. 药代动力学 ........................................................................................................ 25 2.3.3. 药效学 ........................................................................................................ 39 2.3.4. PK/PD 模型 ................................................................................................ 40 2.3.5. 临床药理学讨论 ............................................................................................. 45 2.3.6. 临床药理学结论 ............................................................................................. 45