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AIM：Vildagliptin/二甲双胍50 mg/ 1000毫克膜涂层片（Sensityn®）正在开发用于治疗2型糖尿病。An open label, crossover, bioequivalence study (phase I) was conducted to assess the bioequivalence between Sensityn® Film Coated Tablets (Test Product/Alpha Pharma Industries, a subsidiary of Cigalah Healthcare LLC, KAEC, Saudi Arabia) and Galvusmet® Film Coated Tablets (Reference product/Novartis Pharma, Switzerland), in healthy adults under fed conditions.安全性和公差被评估为次要终点。材料和方法：一项随机研究，有两种治疗方法，两个时期，跨界，开放标签，实验室盲，单剂量，在36名健康男性受试者的喂养条件下进行7天的冲洗期。这些是药用药物产品（Sensityn®）或参考药物（Galvusmet®）；在美联储条件下，两者都是单个50 mg/ 1000 mg口服剂量。血样进行药代动力学分析，直到每个研究期间给药24.00h。ANOVA分析（测试序列，嵌套在序列，产物和周期效应中的受试者的嵌套）使用5％的显着性水平的对数和未转换数据的C Max Max AUC 0-T和AUC 0-∞以及对于T Max Max，K消除（L Z）和半寿命的未转换数据和未转换数据。结果：结果表明，Vildagliptin和二甲甲蛋白的C Max，AUC 0-T和AUC 0-∞通过了90％CI的接受度限值为80.00％-125.00％。因此，在美联储条件下证明了Sensityn®和Galvusmet®膜涂层片的生物等效性。此外，它具有可比的安全性。分别在Sensityn®和Galvusmet®给药后由3名受试者和1名受试者报告了治疗的不良事件。结论：目前的发现证实，Sensityn®（测试药物与Galvusmet®（参考药物）的生物等效性在吸收速度和程度上。这些发现支持Vildagliptin/二甲双胍50 mg/ 1000 mg膜涂层片（Sensityn®）的持续开发，用于2型糖尿病患者。
随机的两处理，两周，跨界
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