机构名称：
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试验 03 中接受推荐剂量的婴儿和试验 04 中的婴儿被汇总以评估 BEYFORTUS (N=2,570) 与安慰剂 (N=1,284) 相比的安全性。在随机分组中，在试验 03 和 04 队列的汇总安全性人群中，22% 的婴儿出生时 GA 不到 35 周，10% 的婴儿 GA 大于或等于 35 周且小于 37 周；68% 的婴儿 GA 大于或等于 37 周；52% 为男性；57% 为白人；15% 为黑人；4% 为美洲印第安人/阿拉斯加原住民；4% 为亚洲人；1% 为太平洋岛民；19% 为其他或混血儿；30% 为西班牙裔或拉丁裔；73% 来自北半球；53% 的体重不足 5 公斤。中位年龄为 2 个月；65% 小于或等于 3 个月；28% 大于 3 个月且小于或等于 6 个月，7% 大于 6 个月。（有关试验 03 和 04 中疗效人群的描述，请参阅第 14.2 和 14.3 节“临床研究”）。在两项试验中，婴儿在研究第一天接受单剂量肌肉注射 BEYFORTUS 或安慰剂，并在给药后至少接受 60 分钟的监测。对受试者进行给药后 360 天的随访以评估安全性。1.2% 接受 BEYFORTUS 的受试者报告出现不良反应；大多数（97%）不良反应的强度为轻度至中度。
完整处方信息 1 适应症和...
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