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II. 背景 目前，一种新型冠状病毒引发的呼吸道疾病正在爆发。该病毒被命名为“SARS-CoV-2”，其引起的疾病被命名为“COVID-19”。本指南描述了 FDA 目前关于促进 COVID-19 预防疫苗临床开发和许可所需数据的建议。目前，预防 COVID-19 的新疫苗开发计划的目标应该是通过直接证据证明疫苗在保护人类免受 SARS-CoV-2 感染和/或临床疾病方面的安全性和有效性来寻求传统批准。本指南概述了满足 21 CFR 第 312 部分中的试验性新药申请 (IND) 法规和 21 CFR 第 601 部分中的许可法规中规定的化学、制造和控制 (CMC) 以及通过开发和许可获得的非临床和临床数据以及 COVID-19 预防疫苗的许可后安全性评估的监管要求的关键考虑因素。 1 FDA 致力于支持一切科学合理的方法来减轻 COVID-19 的临床影响。
预防 COVID 的疫苗的开发和许可...
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