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§第一部分:必须包括药物的名称,活性成分,其药理类别,结构配方(如果已知),要使用的剂型的配方,用于使用的剂量,给药途径,广泛的目标以及研究的期望持续时间。§第二部分:必须包括以前的人类经验的摘要,参考其他IND(如果相关)以及在其他国家 /地区的研究和营销经验(如果适用)。§第三部分:指出出于任何安全或有效性的原因,包括在哪里和原因,该药物是否已从调查或营销中撤回。§上一节:提供一个总结计划在接下来的12个月内调查该药物的计划,包括研究的基本原理,要研究的迹象,评估药物的一般计划,计划的第一年的研究(确定这些计划尚未完成),是否尚未完成这些计划,预期的患者数量是基于动物毒理学数据的患者的预期数量。

FDA研究新药(IND)工具包

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