机构名称：
¥ 1.0
i）当使用细胞培养物来制备产品时，应建立每种类型的细胞的主细胞库存（MC）。应保留主电池库存来源的记录。对于每种产品，应在批准的文档中建立并指定可用于生产的最高和最低传段。应将每个MC进行表征以确保其身份，并且在从最低到最高的生产中的最高传播中进行亚培养时，应证明其遗传稳定性。MC的核型应以低水平的多倍体状态显示为稳定。使用可用于生产的最高细胞通过的适当物种中的体内研究应证明免受致癌性或肿瘤性的自由。应通过测试来确定MCS的纯度，以确保免受外部细菌，真菌，支原体和病毒的自由。
