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合格的专家小组对已发表的文献进行了全面的综述和关于丁丙诺啡的未发表研究数据。此外，他们使用轶事信息和自己的个人经验，使用丁丙诺啡来完成对非人类灵长类动物的埃塞卡XR®目标动物安全和有效性的评估。所审查的文献包括在非人类灵长类动物以及其他哺乳动物物种中使用丁丙诺啡，包括短效和长效表述。合格的专家小组重点是在手术等程序之后，在非人类灵长类动物中使用丁丙诺啡进行疼痛管理。与丁丙诺啡的短作作用表述（持续4小时至8小时的单个注射），丁丙诺啡的持续或延长释放配方（较长的作用）是长期作用，最大程度地减少重复的克制和与目标动物中多次注射的压力以及对处理者的风险相关的压力。ethiqaXr®是丁丙诺啡的扩展释放公式。由于非人类灵长类动物物种的多样性，该小组推断了各种物种的信息，以支持其评估EthiqaXr®的有效性和目标动物安全性。因此，合格的专家小组建议，当给患者服用镇痛药时，对于研究人员和兽医来说，请仔细评估每个动物或实验组的疼痛。合格的专家小组确定，如果需要，可以在初始剂量后每72小时进行一次重复剂量的EthiqaXr®。合格的专家小组使用了可用的信息和个人经验来支持给药建议。他们说，非人类灵长类动物的剂量范围为0.01-0.72 mg/kg体重丁丙诺啡。合格的专家小组（Guarnieri，2021）审查的一篇文章报告说，哺乳动物物种通常需要0.5-2 ng/ml的丁丙诺啡血液浓度以提供可接受的镇痛。第二篇文章描述了与丁丙诺啡的持续释放（SR）配方相比，即时释放（IR）丁丙诺啡的药代动力学（PK）（Nunamaker等，2013）。成人恒河猴和cynomolgus猴子被施用0.01 mg/kg IR，0.03 mg/kg IR或0.2 mg/kg SR。猴子分别在4、8和96小时保持了高于0.5 ng/ml的丁丙诺啡的血浆浓度。合格的专家小组确定，这项研究表明，提供IR二马诺啡的镇痛需要重复
FOI摘要MIF 900-020 3月29日，2024年3月29日
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