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+1 917 242 7849 2025年1月16日Dockets Management，（HFA-305）食品和药物管理局5630 Fishers Lane，1061 RM 1061 Rockville，MD 20852关于DiCKET编号：FDA-2024-D-D-4689为行业和其他有兴趣的人提供人工学子的指导范围的案卷编号：FDA-2024-D-4689，为人类的制作范围制定了一月份的制作， 2025年人工智能）尊敬的专员卡利夫博士，亲爱的码头管理人员。作为大型组织和启动环境中的现实世界科学和临床研究的熟练和经验丰富的专家，并具有作为执业医师的经验，我很高兴有机会评论新发布的指导文件草案“考虑使用人工智能来支持人工智能支持药物和生物学产品的监管决策”，这是对04/04/07/07/2025的公众评论的公开评论。关于我自己：我在不受公司或机构影响的情况下作为独立咨询研究人员提供评论。这确保了我远离任何商业利益或商业冲突的独立性，因此我可以完全代表患者和科学/医学界的利益。我在25年以上在学术界，制药行业和高级主管担任医师的职业生涯25年以上，在实际数据，药物开发和临床试验中积累了丰富的经验。我将我的简历和出版物列表附加为参考（请参阅附录A和B）。我最近的著作《现实世界证据》目前正在发布。我提供与FDA合作并在最终确定此指南时作为资源。我对指导草案的评论：最终确定的指南草案将代表食品药品监督管理局（FDA）关于该主题的当前思想，并且不会具有约束力。但是，FDA代表了极为高的科学权威，该指南中列出的任何内容都将被认真对待，反之亦然，即任何未提及的内容都可能被认为是不必要的。在建立AI模型的信誉（验证）的范围内至关重要。
Manfred P. Stapff，医学博士，博士学位
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