结果和讨论微生物测试的完整和截短的140°C灭菌周期的微生物测试结果如表1所示。在每种情况下,在140°C的干热周期中的任何一个中,来自不锈钢载体的任何样品中均未发现生长,证明了全部消除。在不同日期,所有截短的运行均显示结果的一致性,增长为零。阴性对照没有显示生长(未显示结果),表明技术人员没有样品污染。阳性对照与测试样品相同,除了未放入孵化器中。由于所有灭菌周期都能够消除所有微生物,包括用于干热量灭菌的规定生物学指标孢子,因此恢复程序仅用于阳性对照。表2中为323 L模型提供的结果清楚地表明,恢复的所有正面对照至少为10 6 CFU/载体,因此成功满足了所有接受标准。表3中给出的232升模型中所示的结果表明,最重要的生物学指标(抗抗热孢子孢子芽孢杆菌)最少回收了10 6 CFU/载体。这些结果证明,140°C的灭菌程序至少达到6-7 log 10减少抗脂肪芽孢杆菌的抗热孢子,符合EUP和USP的干热量灭菌所需的灭菌标准。
主要关键词