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摘要 虽然疫苗在临床试验中经过了严格的安全性和有效性测试，但这些试验没有纳入足够的受试者来检测罕见的不良事件，而且它们通常排除孕妇等特殊人群。因此，有必要使用观察性数据源进行上市后疫苗安全性评估。通过大型链接数据库和分布式数据网络，结合以案例为中心的方法的发展，罕见事件的研究已经得以实现。分布式数据网络需要通用协议、定义、数据模型和分析，开发和使用这些工具的过程正在迅速发展。怀孕期间疫苗安全性的评估因生理变化、母子联系的挑战以及对婴儿进行长期随访的需要而变得复杂。潜在的偏见来源包括获得和利用产前护理的差异、永恒的时间偏见、怀孕的季节性时间和未测量的怀孕结果决定因素，尚未得到充分探索。用于评估上市后研究产生的证据的现有工具可能会降低观察数据的证据，并优先考虑随机对照试验的证据。然而，基于真实世界数据的真实世界证据越来越多地用于安全性评估，并且已经开发出用于评估真实世界证据的新工具。疫苗安全监测的未来，特别是针对罕见事件和特殊人群，包括在单个国家以及协作网络中使用大数据。这种向使用真实世界数据的转变需要继续开发生成和评估真实世界证据的方法。
疫苗安全的方法学前沿
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