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我很高兴向国会提交美国食品药品管理局（FDA 或机构）2021 财年《处方药用户付费法案》（PDUFA）绩效报告。本报告标志着 PDUFA 颁布的第 29 年和 PDUFA VI 颁布的第 4 年（涵盖 2018 财年至 2022 财年）。本报告提供了截至 2021 年 9 月 30 日 FDA 在实现 2020 财年绩效目标方面取得进展的最新数据、FDA 在实现 2021 财年审查绩效目标方面取得进展的初步数据以及 PDUFA VI 下其他承诺的数据。2021 财年是另一个特殊的年份，由于持续的 COVID-19 疫情，出现了更多不可预见的挑战和障碍。 2021 财年，尽管工作量持续增加、加速计划的使用增加、为应对公共卫生紧急情况而开发和审查新疗法和疫苗以及管理远程员工的挑战，FDA 仍迎难而上，在实现 PDUFA 目标和计划方面保持了高水平的绩效。FDA 继续其长期承诺，实现与人类药物审查相关的所有 PDUFA 绩效目标。2021 财年，该机构继续加大力度招募和聘用人类药物审查计划的新人才，以使 FDA 能够更好地满足对该计划日益增长的需求。进入 2022 财年，FDA 将继续加强该计划的人员配备，并加强努力提高该计划的绩效，同时继续专注于确保在高效和可预测的时间范围内审查安全、有效和高质量的新药和生物制品。Janet Woodcock，医学博士，食品和药物管理局代理局长
2021 财年 PDUFA 绩效报告
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