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2021 年 12 月 10 日 通过电子方式交付 www.regulation.gov 马修·S·博尔曼先生 出口管理局副助理部长 工业和安全局 技术评估办公室 美国商务部 案卷编号：BIS 2021–0032 或 RIN 0694–AI41 亲爱的博尔曼先生， Synchron, Inc. 很高兴有机会就上述美国商务部关于脑机接口 (BCI) 技术的潜在用途的信息请求 (RFI) 发表评论，特别是关于其对美国国家安全的影响。 Synchron 是一家总部位于纽约布鲁克林的公司，在纽约和澳大利亚设有办事处。 Synchron 正在开发一种用于治疗瘫痪的植入式 BCI 医疗设备。医生将为因中风、ALS、脊髓损伤和截肢等疾病而失去肢体功能的患者开具该医疗设备。患者将接受由训练有素的医生进行的侵入式设备植入，并在使用该技术的整个过程中由专业医生团队进行跟踪和管理。在美国，商业化的途径是一个严格的过程，涉及由食品药品管理局 (FDA) 批准的用于永久植入 BCI 的临床试验设备豁免 (IDE)。FDA 已制定了监管医疗器械的标准和控制措施，遵循《赫尔辛基宣言》并确保临床研究需要患者知情同意。在美国和世界其他地区进行商业化必须遵守 FDA 和国际医疗器械法规。因此，Synchron 敦促商务部限制任何有关出口的讨论
1 Synchron, Inc 布鲁克林海军造船厂，303 号楼 399 ...
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