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背景：由于内分泌治疗 (ET) 对绝经前乳腺癌 (PMBC) 患者有限制，他们历来被排除在某些临床试验之外。我们分析了乳腺癌随机临床试验 (RCT)，以确定 PMBC 患者纳入率和相关因素，从而为今后 PMBC 在 RCT 中的纳入提供基准。方法：使用 ClinicalTrials.Gov，我们确定了乳腺癌 III 期 RCT，并提取了纳入标准和患者入组信息。多元二元逻辑回归模型用于评估与 PMBC 患者纳入相关的试验相关因素。结果：在确定的 170 项乳腺癌 RCT 中，131 项 (77.1%) 纳入了 PMBC 患者。65 项 (38.2%) 试验分析了激素受体阳性 (HR + ) 和 HER2 阴性 (HER2-) 乳腺癌患者，其中 31 项 (47.7%) 允许 PMBC 患者入组。在研究 HR + /HER2 患者的试验中，PMBC 纳入率较低（HR + /HER2 试验中 PMBC 纳入率为 47.7%，非 HR + /HER2 试验中为 94.3%，aOR 0.07 [95% CI: 0.02 – 0.19]，p < 0.001）和随机或强制 ET 试验中（ET 试验中为 44.4%，非 ET 试验中为 83.2%，aOR 0.21 [95% CI: 0.10 – 0.83]，p = 0.02）。研究化疗 (CT) 的试验与 PMBC 患者的纳入有关（CT 试验中为 100%，非 CT 试验中为 70.5%，a OR 14.02 [95% CI: 1.54 – 127.91]，p = 0.01）。所有外科和放射治疗临床试验均允许将 PMBC 患者纳入其资格标准。结论：乳腺癌临床试验应谨慎选择其入选标准，并在适当时考虑纳入绝经前患者。
乳房
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