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根据动物研究结果及其作用机制,ENSACOVE 给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。在胚胎-胎儿发育研究中,在器官形成期给怀孕大鼠口服恩沙替尼会导致不良发育结果,包括胚胎-胎儿死亡、生长改变和结构异常。母体暴露量大致相当于人类以推荐剂量 225 mg/天(基于曲线下面积 (AUC))的暴露量时,观察到胚胎-胎儿不良发现。告知孕妇和有生育能力的女性胎儿可能存在风险。建议有生育能力的女性在使用 ENSACOVE 治疗期间以及最后一次给药后 1 周内采取有效的避孕措施。建议有生育能力的女性伴侣的男性在使用 ENSACOVE 治疗期间以及最后一次给药后 1 周内采取有效的避孕措施[见特定人群中的使用(8.1、8.3)和临床药理学(12.1)]。

ENSACOVETM(恩沙替尼)胶囊,口服

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