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摘要 在精准肿瘤学时代，循环肿瘤 DNA (ctDNA) 正成为一种诊断和管理癌症患者的微创方法，并可作为临床试验中的一种富集工具。近年来，美国食品药品监督管理局已批准多种基于 ctDNA 的伴随诊断检测，以确保靶向疗法的安全有效，并且基于 ctDNA 的检测也正在开发中，以用于免疫肿瘤学疗法。对于早期实体瘤癌症，ctDNA 可能尤为重要，因为它可检测分子残留病 (MRD)，以支持及早实施辅助或升级疗法，防止转移性疾病的发展。临床试验也越来越多地使用 ctDNA MRD 进行患者选择和分层，最终目标是通过使用丰富的患者群体来提高试验效率。在将 ctDNA 视为支持监管决策的功效反应生物标志物之前，有必要对 ctDNA 检测和方法进行标准化和协调，并进一步对 ctDNA 作为预后和预测生物标志物进行临床验证。
ctDNA 在免疫方面的监管意义
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