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1 学生，Pratibhatai Pawar 药学院 2 助理教授，Pratibhatai Pawar 药学院 摘要：药物或药品是用于治疗、诊断、缓解和预防疾病的药物。但它非常昂贵。并非所有人，但对于中下层阶级的人来说，由于药物成本高昂，接受治疗非常困难。许多死亡是由于患者无法负担药物费用造成的。仿制药的进入市场为医疗保健系统带来了革命性的变化，市场份额不断增加。在目前的情况下，仿制药在医药市场中发挥着重要作用。仿制药与品牌药具有生物等效性，而且由于没有研发成本和最低的营销费用，与品牌药相比便宜得多。本综述介绍了在开发半固体外用仿制药产品过程中可以采用的考虑因素。这包括在开发过程中讨论实施质量源于设计概念，以确保仿制药产品具有与参考上市药物 (RLD) 相似的期望质量属性，并确保在商业生产过程中批次间的一致性。关键词：仿制药、场景、品牌药、昂贵、质量源于设计 简介：仿制药已成为现代医疗保健系统的重要组成部分，为患者提供更实惠、更易获得的治疗选择。仿制药是品牌药的复制品，这些品牌药已获得监管机构的批准，并被证明在治疗某些疾病方面是安全有效的。它们提供与原药相同的质量、安全性和功效，但成本更低，使更多的患者群体能够获得它们。仿制药在降低医疗成本、增加患者获得治疗的机会以及提高医疗保健系统的整体效率方面发挥了至关重要的作用。根据世界卫生组织（WHO）的定义，仿制药或仿制药是通常旨在与创新产品互换的药品，在专利期或其他独占权期结束后上市销售。1940 年《药品和化妆品法》和 1945 年《规则》并未明确定义仿制药或品牌药。然而，仿制药是指含有相同活性成分、相同剂量和相同剂量、通过相同给药途径给药、具有与品牌药同等安全性和有效性的药物 [1]。仿制药只是创新/品牌药的复制品，在药代动力学和药效学特性方面与品牌药生物等效。仿制药必须含有与创新药品相同的活性成分和强度，并需要满足相同的药典标准，但通常含有不同的非活性成分。因此，仿制药被认为在剂量、强度、给药途径、安全性、功效和预期用途方面是相同的。商标法禁止仿制药看起来与市场上的其他药物一模一样。毕竟；
仿制药开发和现状
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