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2023 年 6 月 1 日 Janssen Biotech, Inc. 收件人：Ruta Walawalkar 女士 920 Route 202 Raritan, NJ 08869 事由：撤销 EUA 27205 - Janssen COVID-19 疫苗 亲爱的 Walawalkar 女士： 这封信是对 Janssen Biotech, Inc. 于 2023 年 5 月 22 日提出的请求的回应，要求美国食品药品监督管理局 (FDA) 撤回 2021 年 2 月 27 日发布的 Janssen COVID-19 疫苗的 EUA，随后进行了修订。杨森生物技术公司已告知 FDA，美国政府购买的最后一批杨森 COVID-19 疫苗已过期，美国对新一批杨森 COVID-19 疫苗没有需求，杨森生物技术公司不打算更新该疫苗的菌株组成以应对新出现的变异。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）（21 USC 360bbb-3）第 564 条，在情况允许的情况下，根据该法案第 564(g)(2) 条，可以撤销根据该法案第 564 条授予的紧急使用生物制品的授权，以保护公众健康或安全（该法案第 564(g)(2)(C) 条）。由于 FDA 了解到 Janssen Biotech, Inc. 不再打算根据 EUA 在美国提供 Janssen COVID-19 疫苗，并且 Janssen Biotech, Inc. 已要求 FDA 撤回 Janssen COVID-19 疫苗的 EUA，因此 FDA 认为撤销此授权是保护公众健康或安全之举。因此，FDA 特此根据该法案第 564(g)(2)(C) 节撤销 Janssen COVID-19 疫苗的 EUA 27205。自本函发布之日起，FDA 不再授权 Janssen COVID-19 疫苗用于紧急使用。根据该法案第 564(h)(1) 节，撤销通知将在《联邦公报》上公布。
撤销 EUA 27205 - 詹森 COVID-19 疫苗
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