机构名称：
¥ 6.0
预期用途：根据Roche Diagnostics GmbH的预期用途的要求，“ Cobas HCV是用于对肝炎（HCV）RNA的检测和定量的体外核酸扩增测试，基因型1至6，在人EDTA血浆中，HCV-INFASMA或hcv-Infected个体。cobas HCV旨在用作以下种群中HCV感染的诊断：具有肝病证据的抗体证据的个体，涉嫌积极感染HCV抗体证据的人，以及患有HCV感染HCV抗体的HCV风险的个体。HCV RNA的检测表明该病毒正在复制，因此是活跃感染的证据。 该测试旨在用于治疗慢性HCV患者以及感染的临床和实验室标记。 该测试可用于预测抗病毒治疗过程中持续病毒学反应（SVR）的概率，并通过通过血清或EDTA等离子体中HCV RNA水平的变化来评估对抗病毒治疗（反应指导疗法）的病毒反应。 必须在所有相关的临床和实验室发现的背景下解释结果。 ”测定描述：根据Roche Diagnostics GmbH的测定说明的主张，“ Cobas HCV是对Cobas 5800系统，Cobas 6800 System或Cobas 8800 System进行的定量测试。 Cobas HCV可以在EDTA血浆中检测和定量受感染患者的血清中的HCV RNA。 双重探针用于检测和量化，但不能区分基因型1-6。HCV RNA的检测表明该病毒正在复制，因此是活跃感染的证据。该测试旨在用于治疗慢性HCV患者以及感染的临床和实验室标记。该测试可用于预测抗病毒治疗过程中持续病毒学反应（SVR）的概率，并通过通过血清或EDTA等离子体中HCV RNA水平的变化来评估对抗病毒治疗（反应指导疗法）的病毒反应。必须在所有相关的临床和实验室发现的背景下解释结果。”测定描述：根据Roche Diagnostics GmbH的测定说明的主张，“ Cobas HCV是对Cobas 5800系统，Cobas 6800 System或Cobas 8800 System进行的定量测试。Cobas HCV可以在EDTA血浆中检测和定量受感染患者的血清中的HCV RNA。双重探针用于检测和量化，但不能区分基因型1-6。使用非HCV装甲RNA定量标准（RNA-Q）定量病毒载荷，该标准在样品制备过程中引入每个样品。RNA-Q还用作内部控制，以监视整个样品制备和PCR扩增过程。此外，该测试还利用了三个外部控制：高滴度阳性，低滴度阳性和阴性对照。高积极和低阳性的外部对照是通过从股票材料中稀释的，具有可追溯到国际标准的HCV的滴度。每个放大/检测套件批次均可校准适用于国际标准的HCV。”测试套件内容：
Cobas HCV（定量核酸测试用于COB
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