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测定（ATA） - 仅RNA测序（RNA-Seq）最近采用的ICHQ5A（R2）指南“鼓励”基于下一代测序的方法替换体内病毒测试。它还指出，NGS可用于替代或补充体外病毒测试。已开发并提出了用于病毒测试的IDTECT®转录组方法，作为传统体内和体外测试方法的替代技术。Pathoquest的IDTECT®平台是GMP验证的方法，旨在替代动物在生产药物或生物技术产品中使用的细胞中使用的使用，这与3RS的替代，还原和改进的原理一致（1）。IDTECT®转录组与其他方法不同，因为它检测到在病毒感染细胞中表达的病毒RNA转录物，而不是靶向病毒颗粒中存在的病毒基因组。这种病毒转录阶段对于所有类型的病毒家族来说都是共同的，因此病毒转录本可以用作病毒感染的标志物。这种特定方法可以检测细胞中的病毒感染，可以很容易地从病毒核酸养育中分化而没有感染风险。根据ICH Q2，该测定法的验证策略包括满足药物要求的两个（2）个步骤；该方法最初由PathoQuest作为“通用平台测定”（步骤1）验证，并采用了后续方法（步骤2），以验证测定性能不会受到测试样本本身的任何潜在矩阵效应的负面影响。这些步骤在下面详细介绍。步骤1：用于此初始验证的材料是MRC-5细胞，无病毒细胞系（阴性对照）和由慢性感染EBV（B95-8细胞）组成的混合物结合了感染了MULV（RAMOS细胞）的细胞（阳性对照）。开发了感染的细胞模型是为了反映自然被各自病毒感染的宿主细胞，而不是将病毒颗粒直接刺激到测试矩阵中（人工尖峰）。感染的细胞模型更好地表示在病毒感染过程中合成的核酸的模式，包括使用Pathoquest的转录组方法检测到的病毒RNA转录物。
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