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•孤儿申请，•科学建议和•小儿调查计划（PIP）。这些监管交付成果的时间和内容将取决于您其他开发活动的时间，包括您计划提交营销授权申请（MAA）时。因此，准备和提交成功的MAA需要经过精心考虑的监管策略 - 至少提前2 - 3年开始。通常很难优先考虑首先专注于什么，以及如何以最有效的方式进行监管机构互动。明确的监管计划是无价的，可以确保您遵守MAA计划的最佳实践，并在获得MAA申请之前有效地简化所有监管提交。在提交MAA之前至少要至少两年，在第1阶段编写监管计划总是一个好主意。前者将帮助您计划早期到中期的监管互动，后者将确保您确定了提交MAA所需的一切。
制定有效的监管计划
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