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目的：在日本患有严重抑郁症（MDD）的日本青少年进行的48周预防复发研究中，评估依此所（ESC）的效率和安全性。方法：这是一项为期48周的多中心随机双盲安慰剂对照的平行组研究，对年龄12-17岁的MDD患者。患者接受ESC 12周，作为开放标签治疗期（开放标签期）。在开放标签期内达到缓解或反应标准的患者接受了ESC或安慰剂36周，作为双盲治疗期（双盲期）。主要终点是在双盲时期复发的时间。根据不良事件的类型，发病率和严重程度评估了安全性。结果：在进入开放标签期的128名患者中，有80名患者进入了双盲期，所有患者都处于主要分析人群中。主要终点是复发的时间，在ESC组和安慰剂组之间的统计学意义略小（p = 0.051，对数秩检验）。在COX比例危害模型中，估计的危险比[两侧95％的置置间隔]在安慰剂组中与ESC组的复发为2.96 [0.94，9.30]。在几个次要终点中，ESC和安慰剂组之间存在统计学上的差异（儿童抑郁评级量表的变化变化，临床全球印象 - 严重性量表的变化等）。与日本成年人的MDD研究结果相比，本研究中没有明显的安全/耐受性问题。研究注册表号：JRCT2080224520结论：ESC优于安慰剂的优越性对于预防复发的日本青少年，年龄在12-17岁的MDD的青少年中，无法验证通过日志秩检验评估的复发时间。但是，次要终点结果和复发时间的事后分析表明，ESC可能有效防止MDD复发。没有明显的安全/耐受性问题。
预防多中心评估复发的功效
主要关键词
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