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World File Search System医疗设备
医疗设备中的现成软件使用
并通过参考将2016年版的国际标准化组织（ISO）13485，医疗设备 - 用于监管目的的质量管理系统（第820部分）。如该拟议规则所述，ISO 13485中的要求总体上与当前部分820的要求基本相似，在公司的质量管理系统中提供了相似的保证，并且能够始终如一地制造安全有效且符合FD＆C Act的设备。FDA打算迅速确定这一拟议规则。当最终规则生效时，FDA还将在本指南中更新21 CFR第820部分中规定的条款，以与该规则保持一致。4可在https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/changes-existing-medical-softabil-policies-policies-resulting-section-3060-21-21-century-certury-cures-cures-act。5可在https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-premarket- combissions-device-software-functions。
医疗设备网络安全 – 最佳实践 G
本白皮书重点关注联网医疗设备的网络安全挑战以及网络安全事件对医疗服务提供者组织安全有效提供服务的潜在影响。因此，安全性需要成为组织质量管理体系中不可或缺的流程；从高层管理人员到负责任的员工。简而言之，这意味着必须持续开发和实施一套相互关联的流程，以规划、执行、评估和改进医疗设备管理，重点是安全操作（包括网络安全）和维护方法，以满足客户需求以及法定和监管要求。必须确定具体风险并采取适当的缓解措施。最高级别的管理层需要确定业务和组织目标，并致力于确保流程的创建和记录，并提供资源来履行这些职责。
适当处理和运输肮脏的医疗设备
SP专业人员有最大的机会，可以通过打破传输链接并防止传染剂转移给易感患者来中断感染链。必须在无菌加工部（SPD）中理解的两条特别重要的传输路线打破链条中的链接和停止疾病传播是直接和间接接触的。直接接触是指疾病的人与人的传播，双手是直接传播的最常见形式。直接传播也可以通过传播血液和身体流体或由于皮肤完整性的破坏而发生。在检查患者时无法进行适当的手卫生，这可能是直接接触传播的来源。防止疾病传播和通过直接接触打破传播联系的最佳方法是戴上保护手套，更重要的是，适当地进行手卫生。
医疗设备排除策略类别示例
医疗设备排除策略在2018年，CVSCaremark®启动了先前的授权（PA）策略，以解决某些局部，减肥其他医疗设备和/或人工唾液产品的成本的新兴趋势。尽管美国食品药品监督管理局（FDA）针对这些类型的医疗设备建立的前市场审查过程可能不需要制造商提交科学证据，表明该设备对其预期用途是安全有效的，但这些产品是合法销售的。因此，无法使用未经批准的药物的现有策略来解决它们。自2021年1月1日生效，精选的医疗设备将在药房福利下自动排除在所有CVS Caremark雇主客户的福利下，包括那些具有当前医疗设备PA策略的客户，除非客户选择退出。CVS Caremark将继续监视类似产品的市场。可以根据需要更新排除的医疗设备和人造唾液的清单，以包括其他产品。
聚丙烯：医疗设备材料安全摘要
使用的是被诊断为OUD的人，其他人群将需要单独的意向书。b。应进一步阐明目标患者人群，例如成人和青少年OUD患者，并在身体戒断的患者中与未进行身体戒断的患者进行区分。c。鉴于许多医疗产品临床试验都是在全球进行的，因此我们建议将目标人群扩大到英语说话者之外。此外，大约13％的美国人口主要在家中说西班牙语（美国人口普查2018），而西班牙裔则包括阿片类药物滥用人群的一部分（SAMHSA 2018），需要考虑西班牙语翻译和文化适应。翻译和文化适应包括在所有语言和文化中进行评估的语言和文化的定性工作。我们将您转介给国际药物经济学和成果研究学会（ISPOR）的翻译和文化适应过程原理（Wild等，2005）。至少，我们建议您进行可翻译性评估，作为您的PRO措施开发的一部分，以实现未来的翻译。感兴趣的概念：
医疗设备制造的生物相容性环氧树脂
由集成电路组成的微电子设备很复杂，并带来了许多工程挑战。必须采用仔细的设计，以使热量从设备中散发并减轻热诱导的应力。粘合剂封装，以密封和保护敏感的电气组件和连接免受污染物的影响，并协助进行热管理。封装物提供机械支撑，分发应力并保护敏感的连接免受机械冲击的侵害。通常，带有陶瓷填充剂的封装物可提供增强的导热率，并改善设计的热传递和散热特性，同时减少封装剂膨胀的热系数，从而减轻了热不匹配的压力。取决于应用需求，可以针对多种粘性制定封装粘合剂，并提供各种热，机械和环境电阻性能。可以针对应用特定批准的产品进行设计，例如ISO 10993-5和USP VI类，用于医疗设备，NASA低供气需求以及低温可服务性。
我们能对医疗设备中的偏见人工智能做些什么呢？
人工智能的使用可能会加剧临床实践中已有的偏见。长期以来，女性心脏病诊断不足的问题一直存在。尽管出现胸痛症状的男性和女性比例相同，但男性被转诊给心脏病专家进行专科治疗的可能性是女性的两倍半。如果这种偏见被纳入用于训练人工智能算法的健康数据中，这可能会导致在使用人工智能设备时进一步诊断出女性心脏病。6
医疗设备和软件中的 AI/ML 法规
Pat 为客户提供广泛的医疗监管、临床试验、数据隐私、医疗技术和交易事务方面的咨询。他的重点领域包括国家卫生信息技术协调员办公室 (ONC) 医疗 IT 认证计划以及针对医疗 IT 开发商和医疗保健提供商的相关监管结构，包括算法透明度要求、信息屏蔽规则以及医疗数据的互操作性和交换。
治疗和DHealth和医疗设备机会的投资者小组
Karthik Ardhanareeswaran是GV的旧金山投资合作伙伴，他专注于生命科学投资。 在GV之前，Karthik是D.E.的副总裁兼Quant。 Shaw＆Co。，他制定了算法交易策略和市场统计模型。 他还花了一些时间在公司的业务开发和高频期权交易单位上。 在D.E.之前 肖，卡尔西克（Karthik）是耶鲁儿童研究中心的干细胞和生物信息学研究者，重点是了解各种神经发育和神经精神疾病的发病机理。 他的本科和研究生工作是在分子，细胞和发育生物学的耶鲁大学完成的。 网站Karthik Ardhanareeswaran是GV的旧金山投资合作伙伴，他专注于生命科学投资。在GV之前，Karthik是D.E.的副总裁兼Quant。Shaw＆Co。，他制定了算法交易策略和市场统计模型。 他还花了一些时间在公司的业务开发和高频期权交易单位上。 在D.E.之前 肖，卡尔西克（Karthik）是耶鲁儿童研究中心的干细胞和生物信息学研究者，重点是了解各种神经发育和神经精神疾病的发病机理。 他的本科和研究生工作是在分子，细胞和发育生物学的耶鲁大学完成的。 网站Shaw＆Co。，他制定了算法交易策略和市场统计模型。他还花了一些时间在公司的业务开发和高频期权交易单位上。在D.E.之前肖，卡尔西克（Karthik）是耶鲁儿童研究中心的干细胞和生物信息学研究者，重点是了解各种神经发育和神经精神疾病的发病机理。他的本科和研究生工作是在分子，细胞和发育生物学的耶鲁大学完成的。网站
用于评估创伤性脑损伤的医疗设备
Device Type of Device Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) Computerized neurocognitive assessment Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) Computerized neurocognitive assessment DANA Computerized neurocognitive assessment EyeBOX Eye tracking Eye-SYNC Eye tracking Banyan Brain Trauma Indicator Blood-based biomarkers i-STAT TBI Plasma Test Blood-based biomarkers I-STAT TBI全血液测试基于血液测试的生物标志物TBI测试与建筑师I1000SR系统血液基于血液的生物标志物Vidas TBI基于血液基于Brainscope brainscope tbi TBI电动机生理学（EEG）Infrascanner 2000＆2500近光谱谱系