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人工智能医疗器械的监管
数字技术（尤其是那些可以让我们实现复杂流程自动化的技术）对我们未来的医疗保健至关重要。这一“向科技倾斜”2 包括由“人工智能”支持的医疗设备，其中技术可以执行通常需要人类技能才能完成的任务：识别横断面成像中的异常以检测肺癌、检测和分类糖尿病患者的视网膜病变、预测结果以指导治疗决策。这些工具可以让工作人员专注于我们最需要他们做的事情——那些无法自动化的事情，例如传达严重诊断的含义，或讨论复杂治疗决策的利弊。但是，对于可以自动化的事情，人工智能医疗技术有潜力提供 24/7 服务，其质量、可靠性和速度甚至超过最好的人类表现。
专注于生物负载培养基和医疗器械
摘要：医疗器械是全球医疗保健系统的重要组成部分，对患者治疗有深远影响。因此，医疗器械必须是无菌的，以确保患者的安全。医疗器械上流行的微生物类型，也称为“生物负载”，是潜在污染源的有用指标。事实上，生物负载对患者来说是一种潜在风险，不仅因为灭菌过程可能不是完全有效的，而且由于可能存在残留物质，后处理也是如此。虽然可以通过破坏性灭菌过程自信地杀死生物负载，但应避免其在灭菌前增殖。为了测定生物负载，必须仔细选择培养基和培养条件。培养基对大多数微生物测试都至关重要：获得纯培养物、培养和计数微生物细胞以及培养和选择微生物。培养基主要由基本元素（水、营养物质）组成，必须添加针对每种细菌特定且对其生长必需的不同生长因子。如果没有高质量的培养基，获得准确、可再现和可重复的微生物测试结果的可能性就会降低。ISO 11737-1:2018“医疗保健产品灭菌-微生物学方法-第 1 部分：产品上微生物种群的测定”提出了测定和微生物表征生物负载的方法。然而，除了样品和培养时间之外，很少有关于培养基的指导。一些研究表明其他培养基也可能有效，例如平板计数琼脂 (PCA)。本综述的目的是关注可能影响生物负载评估的参数，特别是用于医疗器械上微生物检测的培养基类型。我们实验室进行的实验表明，PCA 似乎是检测医疗器械生物负载的最重要的介质；该介质也遵循 3R 规则。
医疗领域人工智能监管面临的挑战《临床决策支持和医疗器械新监管框架：我们准备好了吗？——观点论文》评论
摘要 医疗技术的监管必须严格，以赢得医疗服务提供者和患者的信任。这对于控制和监督医疗保健领域日益增长的人工智能使用尤其重要。在这篇对 Van Laere 及其同事的随附文章的评论中，我们阐述了人工智能在医疗保健领域的应用范围，并概述了监管机构在应对这些现代技术时面临的五个关键挑战。应对这些挑战并不容易。虽然人工智能在医疗保健领域的应用已经取得了快速进展并使患者受益，但这些应用显然在未来的发展中具有更大的潜力。然而，至关重要的是，监管环境必须跟上这个快速发展的医疗保健领域，以便预测并尽可能地预防可能出现的风险。关键词：监管、临床决策支持、人工智能版权：© 2023 作者；克尔曼医科大学出版。这是一篇开放获取的文章，根据 Creative Commons 署名许可条款发布（https://creativecommons.org/licenses/by/4.0），允许在任何媒体中不受限制地使用、分发和复制，前提是对原始作品进行适当引用。引用：McKee M，Wouters OJ。医疗保健领域人工智能监管的挑战：评论“临床决策支持和医疗器械的新监管框架：我们准备好了吗？——一篇观点论文。” Int J Health Policy Manag。2023；12：7261。doi：10.34172/ijhpm.2022.7261
基于人工智能的医疗器械计划的监管问题......
最终，提取了15项评估要求作为基于AI的医疗器械的通用要求，并分为黑盒、学习数据、性能可塑性、自主性水平和责任制5个评估类别。使用该框架分析指南的结果是，没有涵盖所有评估要求的指南，并且观察到监管要求存在差异。此外，通过分析各国的批准案例，我们发现对产品评估项目的响应各不相同。
人工智能医疗器械信息安全与法律伦理
受新冠疫情影响，全球经济增长放缓、竞争加剧，企业数字化、智能化转型成为必然趋势。加之新基建政策的持续推进，人工智能的潜在应用场景不断扩大，人工智能赋能的医疗应用正从早期浮出水面阶段向深入探索阶段转变。在“以患者为中心、切实满足医生临床工作需求”的行业共识下，信息安全隐患逐渐凸显，对AI医疗下的信息安全提出了前所未有的挑战。由于医疗器械行业的特殊性以及行业配套法律体系的滞后性，医疗器械领域人工智能缺乏完善的信息安全监管体系，这种现状必然给医疗器械领域人工智能的长期发展带来极大的不确定性和不稳定性。本文探讨了国内外人工智能信息安全问题的分类,通过研究人工智能在医疗器械领域按照不同需求的具体分类,进一步探讨人工智能在医疗器械领域面临的信息安全问题并提出应对对策建议。
亚洲医疗器械产品创新选择
由于人们对医疗保健的需求日益增加，识别和评估本土医疗器械创新与生产的可行性是国家卫生系统长期可持续发展的重要保障，尤其对于受到人口老龄化困扰的亚洲国家/地区而言。本文分析了1999年至2019年49个国家出口的46个HS六位医疗器械产品的国际贸易数据，构建了全球医疗器械产品空间，并通过基于实证模型检验医疗器械产品产品距离与比较优势获取之间的动态关系，评估亚洲主要国家潜在医疗器械产品的创新潜力与机会。回归结果表明，产品距离近提高了开发新医疗器械产品的可行性，产品距离越小，一国越有可能通过保持现有比较优势和获得潜在比较优势来增加医疗器械产品的多样性。并依据实证模型的结论，分析亚洲主要医疗器械出口国的产品空间演变、潜在产品距离与收益，以期帮助企业家找到潜在的发展方向，并帮助政府决策者制定符合国家现实的政策。
药品和医疗器械进入欧洲市场的证据缺口及潜在解决方案
Rebecca Albrow（英国国家健康与护理卓越研究所），Francis Arickx（Riziv - Inami - 国家健康与残疾保险研究所 - 国家D'Assurance Maladie-Invaliditité） Z Gent），Thierry Christiaens（U Gent），Corinne Collignon（法国HauteAutoritéDeSanté），Marcel Doms（Ku Leuven），史蒂夫·埃格勒姆（Famhp德国医疗保健质量和效率研究所），休伯特·加米奇（HAS），西尔维奥·加拉蒂尼（Mario Negri Institute），克里斯蒂安·格鲁德（丹麦哥伦哈根试验单元）骑士（尼斯），Veerle Labarque（Bioethics UZ Leuven），Trudo Lemmens（多伦多大学，卫生法大学，加拿大卫生法和政策），Mihaela Matei（欧洲基础设施法律专家，CCRIN），ID MC MC GAURAN，HPRA - HPRA - HELLED PRODUCTION PRODUCTS CORPARY PRODUCTS CORPARYS MERANGOLODY MERING（IRELAND），lydie MELIUM（lydie MER），OYY（OYY），OYUS，OYUS，OYUS，OOY，ORIN奥斯陆，挪威），帕特里克·米克（Institut Jules Bordet），Rob Nelissen（Lumc - Leids医科大学，亚历山大德国，荷兰），康纳（HPRA），ValérieParis（Has） （UMIT - 健康科学大学，医学信息学和技术大学，蒂罗尔，奥地利卫生信息中心的大厅 - 爱尔兰四重奏），Marc van de Casteele（Riziv - Inami），Martine van Hecke（Testaankoop）（Testaankoop），Claudia Wild（AIHTA - AIHTA - 奥地利HTA，奥地利，奥地利，奥地利，奥地利）
截至 2020 年日本监管部门批准的基于深度学习/机器学习的医疗器械：系统评价
机器学习 (ML) 和深度学习 (DL) 正在改变世界并重塑医学领域。因此，我们进行了系统评价，以确定日本（国际监管协调的主要利益相关者）监管批准的基于 ML/DL 的医疗器械的现状。医疗器械的信息来自日本医疗设备促进协会的搜索服务。医疗器械中 ML/DL 方法的使用通过公开声明进行确认，当公开声明不足以确认时，则通过电子邮件联系营销授权持有人。在发现的 114,150 台医疗器械中，有 11 台是监管机构批准的基于 ML/DL 的医疗器械软件，其中 6 种产品（54.5%）与放射学有关，5 种产品（45.5%）与胃肠病学有关。国内的基于 ML/DL 的医疗器械软件大多与日本常见的健康检查有关。我们的审查有助于了解全球概况，从而促进国际竞争力和进一步的定制进步。
关于药品-器械组合质量要求指南草案的评论概述（EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019） www.ema.europa.eu/en/
和塑料，但需要某处有一个小节来研究该设备在以下方面对环境的影响： - 包括任何推进剂的输送系统的碳足迹 - 吸入器本身的碳足迹 - 要求将此数据包含在患者信息表中，并提供关于如何降低足迹的建议，例如通过回收政策 2019 年 1 月 1 日，联合国环境规划署提出的《蒙特利尔议定书》基加利修正案生效，各国承诺逐步减少使用 F 气体（有关哮喘吸入器，请参阅 ozone.unep.org）。 英国的回应是一个需要进行实质性改进的国家的例子： 在英国，定量吸入器占 NHS 碳足迹的 4%，因此英国议会启动了一项计划来解决这个问题。 “我们建议在 NHS 内推广低 GWP 吸入器，除非有特定的医疗原因不这样做。推广应包括提高人们对低 GWP 吸入器的认识，并在 NICE、医学界和患者中进行培训。 NHS 应设定目标，到 2022 年，至少 50% 的处方吸入器是低 GWP 的。它应该发布年度进展报告。我们很失望地发现，只有很少的 MDI 得到负责任的处理。因此，我们建议政府应与医疗专业人员、药剂师、制药行业和患者合作，显著改善 MDI 的回收利用；这既有利于环境，也有利于经济。政府应确保