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Grad-COV2疫苗在随机安慰剂对照的2期试验中提供了对SARS-COV-2的有效和耐用的体液和细胞免疫。
正在进行的严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）大流行和异源免疫方法在全球范围内实施，用于加强剂量，要求多样化的疫苗投资组合。Grad-COV2是一种基于大猩猩腺病毒的Covid-19疫苗候选疫苗，编码预灌注稳定的尖峰。在剂量和方案结构2期中评估了Grad-COV2的安全性和免疫原性（Covitar研究，ClinicalTrials.gov：NCT04791423），从而随机化了917条合格的参与者，以随机化以接收单个肌内内cov2跨度跨度的次数，或两周的pacive packine packine spectos，或两次pacive spections pacive spections packine spections，或两次分配，或两次分配，或两次paciections，或两次分配。在这里，我们报告了GRAD-COV2的耐受性良好，并在一次免疫后诱导了稳健的免疫反应。第二次给药增加了结合和中和抗体滴度。有效的，关注的变体（VOC）交叉反应性尖峰特异性T细胞响应在第一个剂量后峰值峰值，并以CD8的高频为特征。t细胞保持直接效应子功能和高增殖潜力。因此，毕业矢量是用于开发疫苗的有价值的平台，尤其是在需要强大的CD8响应时。
REALM-DCM：Arry-371797的跨国，随机，安慰剂对照试验的3阶段，对与症状LMNA相关的扩张性心肌病的患者
通信：Calum A. Macrae，医学博士，博士，心血管医学，杨百翰和妇女医院，弗朗西斯街75号，马萨诸塞州波士顿，马萨诸塞州02115。电子邮件cmacrae@bwh.harvard.edu *研究人员的完整列表在文章信息部分（在Realm-DCM调查人员下）中给出。补充材料可在https://www.ahajournals.org/doi/suppl/10.1161/circheartfailure.123.011548获得。有关资金和披露的来源，请参见第654页。©2024作者。流通：心力衰竭由沃尔特·克鲁威·健康公司（Wolters Kluwer Health，Inc。）代表美国心脏协会（American Heart Association）发表这是根据Creative Commons Attribution非商业性 - 突击许可的条款的开放式访问文章，该许可允许在任何媒介中使用，分发和复制，前提是适当地引用了原始作品，使用是非商业，并且不进行修改或改编。
参考编号：5513331 - accessdata.fda.gov
两项安慰剂对照单药治疗试验，一项为期 18 周，另一项为期 24 周，纳入了接受西他列汀 100 mg 每日治疗、西他列汀 200 mg 每日治疗和安慰剂治疗的患者。还进行了五项安慰剂对照添加联合治疗试验：一项使用二甲双胍；一项使用吡格列酮；一项使用二甲双胍和罗格列酮；一项使用格列美脲（联合或不联合二甲双胍）；一项使用胰岛素（联合或不联合二甲双胍）。在这些试验中，接受稳定剂量的背景治疗后血糖控制不佳的患者被随机分配接受西他列汀 100 mg 每日治疗或安慰剂添加治疗。在至少为期 18 周的临床试验中，西他列汀 100 mg 每日治疗患者中≥5% 出现的不良反应（不包括低血糖），且比安慰剂治疗患者更常见。低血糖发生率见表 3。
报销建议
Evidence from 1 randomized, phase III, placebo-controlled trial (KEYNOTE-671, N = 797) in adult patients with resectable stage II, IIIA, or selected stage IIIB (T3-4N2) NSCLC demonstrated that pembrolizumab in combination with platinum-based chemotherapy as neoadjuvant treatment followed by pembrolizumab monotherapy as adjuvant treatment (referred to as与安慰剂（以铂金化的化学疗法为新辅助治疗）相比，本文中的围手术期pembrolizumab治疗在总体生存期（OS）和无事件生存期（EFS）上带来了有意义的临床益处，然后在辅助设置中进行安慰剂。与安慰剂组相比，该研究表明，危险比（HR）为0.72（95％置信区间[CI]：0.56至0.93; P = 0.00517）的中值OS的改善，与安慰剂组相比。Kaplan-Meier（KM）估计在36和48个月生存的概率的组间差异为|||| ||| ||| ||| || ||||| ||||| ||| ||| ||| || |||||与安慰剂组相比，有利于Pembrolizumab组。这项研究表明，HR为0.59（95％CI：0.48至0.72; P <0.00001）的中位数EFS有所改善，有利于Pembrolizumab组。在36周和48周时，EFS概率的km估计群体间差异为||||| ||| ||| ||| || ||||| ||||| ||| ||| ||| || |||||与安慰剂组相比，有利于Pembrolizumab组。pembrolizumab的不良效应曲线是可以管理的，并且与免疫检查点抑制剂（ICI）的已知副作用一致。通过全球健康状况/QOL评分评估，随着时间的推移，超过一半的患者报告了与健康相关的生活质量（HRQOL）的稳定或改善，其比例略高，略高于安慰剂组的pembrolizumab组（58.7％versbo）（58.7％vers 51.8％vers 51.8％;之间差异为51.8％;之间的差异； 7.0％之间，7.0％[95％ci：0.1.0.1.10.1：0.1.1.10.1：13.9]。
原始文章tranexamic Acid减少脑肿瘤手术的手术失血：荟萃分析
Hooda等。 有60个研究对象，他们平均分配到TXA组和安慰剂组中。 这项研究不断管理TXA，直到手术结束为止。 剂量为20 mg/kg的推注，连续滴落的剂量为1 mg/kg/h。 比较为0.5 mL/kg NaCl 0.9％的延长，续为0.025 ml/kg/h NaCl 0.9％连续滴水。 四名患者在每组中接受FFP输血，在TXA和安慰剂组中分别给予600 cc和900 cc。 TXA组的三名患者还接受了血小板输血（总排名250 cc），而安慰剂组的两名患者接受了306 cc的血小板。 [19] Vel等。 患者人数最大（100）。 干预剂量为10 mg/kg推注10分钟，持续1 mg/kg/h滴水。 安慰剂剂量为NaCl的等效体积为0.9％，以推注和滴水。 这项研究没有报告FFP输血。Hooda等。有60个研究对象，他们平均分配到TXA组和安慰剂组中。这项研究不断管理TXA，直到手术结束为止。剂量为20 mg/kg的推注，连续滴落的剂量为1 mg/kg/h。比较为0.5 mL/kg NaCl 0.9％的延长，续为0.025 ml/kg/h NaCl 0.9％连续滴水。四名患者在每组中接受FFP输血，在TXA和安慰剂组中分别给予600 cc和900 cc。TXA组的三名患者还接受了血小板输血（总排名250 cc），而安慰剂组的两名患者接受了306 cc的血小板。[19] Vel等。患者人数最大（100）。干预剂量为10 mg/kg推注10分钟，持续1 mg/kg/h滴水。安慰剂剂量为NaCl的等效体积为0.9％，以推注和滴水。这项研究没有报告FFP输血。
FOQXR®（盐酸盐Metilfenida）
1。FOQXR®指示用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。在6岁和17岁的儿童和青少年的对照临床试验中建立了甲化酯盐酸盐在ADHD治疗中的疗效，以及18至65岁的成年人的诊断和统计学手册标准，第4版（DSM-IV）（DSM-IV）均为ADHD。2。有效性结果在四个随机，双盲，安慰剂对照的研究，青少年和两项研究中，在成人中控制的成年人控制的四个随机，双盲，青少年和两项研究中，有效地治疗注意力不足障碍和多动症（ADHD）（ADHD）。儿童在416名6至12岁的儿童中进行了三个双盲研究，安慰剂对照和活跃。对照研究比较了每天给药一次（18、36或54mg），甲化酯，甲化酯每天三次在12个小时（15、30或45mg-每日剂量）和安慰剂中，在两个单一培训，十字军，三个星期（研究1和2）（研究1和2）中，与4周的研究相比，在两个单一的十字军（研究1和2）中，每天给予3次和安慰剂。在所有三项研究中的兴趣的主要比较是甲化苯甲酯盐酸盐与安慰剂。在研究1、2和3中，通过使用Conners量表的社区学校教师评估了ADHD症状，因为他们缺乏侵略性的护理/多动症（爱荷华州）。显着降低。三项研究的甲化酯和安慰剂盐酸盐得分如图1
2023年10月13日Meiji Seika Pharma在患者
总共将132名患者随机分配到ME3183（n = 26、26、26和27）或安慰剂（n = 27）。基线时的平均牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）得分分别为ME3183和安慰剂组的15.9 - 17.6和16.8。在ME3183 5 mg BID，7.5 mg BID和15 mg QD组中，在第16周（PASI-75）中降低了75％的患者比例，在第16周（PASI-75）（主要终点）（主要终点）对安慰剂（58.3％，61.5％，61.5％和52.0％和52.0％vs 14.8％，PASI-75），QD 14.8％，P <0.8％，p <0.001，p <0.001 m。ME3183组与安慰剂的患者比例更大，达到了PASI-90，PASI-100和静态医师的全球评估0/1与2分降低（次要终点）相结合。早期PASI改善。最常见的治疗伴随不良事件是腹泻，恶心和头痛。在ME3183 5 mg竞标中，10 mg QD，7.5 mg竞标，15 mg QD和安慰剂组，2、2、4、3和1患者，由于不良事件而中断。ME3183的耐受性很好。未观察到意外的安全信号。
1. 使用givosiran治疗急性肝卟啉症，申请号：……
第三阶段双盲随机研究 ENVISION 已经研究了该药物与安慰剂相比的疗效和安全性。该研究招募了 94 名患者，他们按 1:1 的比例随机分配接受 givosiran 2.5 mg/kg（n=48）或安慰剂（n=46）治疗，每 4 周一次，持续 6 个月。研究的双盲阶段持续 6 个月，随后进行为期 30 个月的开放标签扩展研究，在此期间安慰剂组的患者可以交叉使用 givosiran（givosiran-givosiran，n=47；安慰剂-givosiran，n=46）。在研究时，允许使用血红素治疗急性卟啉症发作。主要终点是 AIP 患者的年发病率 (AAR)。其他关键终点是尿液 ALA 和 PGB 水平、每年使用血红素的天数、每年卟啉症发病率（AHP 患者）和安全性。
统计评论-Palforzia
申请人Aimmune Therapeutics提交了Palforzia [Peanut（Arachis hypogaea）过敏原粉末DNFP]的生物制剂申请书（BLA）125696。此提交也是为了满足根据PALFORZIA的《儿科研究公平法》（PREA）建立的销售后要求（PMR）。PMR＃1：在PREA下递延儿科研究，以缓解包括过敏反应，包括过敏反应，这可能是在1至3岁的儿科患者中意外暴露于花生的情况下发生的。根据研究ARC005的结果，申请人提出的标签更改将Palforzia®的年龄指示扩展到1至3岁的患者。研究ARC005是3阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估了AR101在1至3岁之间的花生过敏儿童中的疗效和安全性。主要疗效分析是评估耐受至少600毫克花生蛋白（1043 mg累积）的受试者的比例，而在出口双盲，安慰剂对照食品挑战（DBPCFC）下，耐受的受试者的比例不超过轻度症状（DBPCFC）。，脱敏反应率为73.5％（95％CI：63.6，81.9），而48位接受安慰剂的受试者则为6.3％（95％CI：1.3，17.2）。治疗差异（AR101-SPEANBO）为67.2％（95％CI：50.0，84.5），下限95％CI超过了预先指定的边缘15％。满足了研究成功标准。总体而言，AR101组的受试者中有75.5％，安慰剂组中有58.3％的受试者发生了一个或多个与治疗相关的不良事件。最常见的与治疗相关的不良事件类别是皮肤和皮下组织障碍（49.0％AR101，37.5％安慰剂），GI疾病（45.9％AR101，20.8％安慰剂）以及呼吸，呼吸，胸腔和纵隔疾病（34.7％AR101，25.01，25.0.0.0％0％）。肾上腺素由13个事件的11（11.2％）AR101治疗的受试者和4个事件的2（4.2％）安慰剂治疗的受试者使用。在8名受试者中总共报告了9个严重的不良事件（6个AR101，6.1％； 2个安慰剂，4.2％）。研究人员没有考虑与研究治疗有关。在这项研究中没有受试者死亡。与安慰剂受试者相比，接受AR101的受试者的比例较高，患有治疗相关的AE，使用肾上腺素，SAE等。尽管如此，产品的总体安全概况似乎并未呈现主要的安全信号。我将临床审稿人推迟以进行进一步考虑。总而言之，第三阶段研究ARC005达到了预先指定的统计成功阈值。产品的总体安全概况似乎没有提出主要的安全问题。因此，我建议批准拟议指示的申请。
Frontal_bula Professional_07.08.2024- viatris
referências1。Elie，R。; Lamontagne，Y。Alprazolam和地西epam在治疗广义焦虑方面。 临床心理药理学杂志，第4卷，第4页。 3，1984。 2。 Andersch等。 alprazolam，氨基胺和安慰剂在治疗恐慌症中的功效和安全性。 一项斯堪的纳维亚多中心研究。 Acta Psychiatrica Scandinavica，第83页，n。 365，p。 18-27，1984。 3。 Sheehan，D。V。; Raj，A。 b。; K. Harnett-Sheehan； Soto，S。; Knapp，E。高剂量胰蛋白酶和阿普唑仑在恐慌症治疗中的相对疗效：一项双盲安慰剂对照研究。 Acta Psychirica Scandinavica，第88页，第1页，第1页。 1-11，1993。 4。 lydiard，r。;少，我； Ballenger，J；鲁宾，r。 Laraia，M。； Dupont，R。Alprazolam 2 mg，Alprazolam 6 mg和安慰剂的固定剂量研究。 临床心理药理学杂志，第12卷，n。 2，1992。Elie，R。; Lamontagne，Y。Alprazolam和地西epam在治疗广义焦虑方面。临床心理药理学杂志，第4卷，第4页。 3，1984。2。Andersch等。 alprazolam，氨基胺和安慰剂在治疗恐慌症中的功效和安全性。 一项斯堪的纳维亚多中心研究。 Acta Psychiatrica Scandinavica，第83页，n。 365，p。 18-27，1984。 3。 Sheehan，D。V。; Raj，A。 b。; K. Harnett-Sheehan； Soto，S。; Knapp，E。高剂量胰蛋白酶和阿普唑仑在恐慌症治疗中的相对疗效：一项双盲安慰剂对照研究。 Acta Psychirica Scandinavica，第88页，第1页，第1页。 1-11，1993。 4。 lydiard，r。;少，我； Ballenger，J；鲁宾，r。 Laraia，M。； Dupont，R。Alprazolam 2 mg，Alprazolam 6 mg和安慰剂的固定剂量研究。 临床心理药理学杂志，第12卷，n。 2，1992。Andersch等。alprazolam，氨基胺和安慰剂在治疗恐慌症中的功效和安全性。一项斯堪的纳维亚多中心研究。Acta Psychiatrica Scandinavica，第83页，n。 365，p。 18-27，1984。3。Sheehan，D。V。; Raj，A。b。; K. Harnett-Sheehan； Soto，S。; Knapp，E。高剂量胰蛋白酶和阿普唑仑在恐慌症治疗中的相对疗效：一项双盲安慰剂对照研究。Acta Psychirica Scandinavica，第88页，第1页，第1页。 1-11，1993。4。lydiard，r。;少，我； Ballenger，J；鲁宾，r。 Laraia，M。； Dupont，R。Alprazolam 2 mg，Alprazolam 6 mg和安慰剂的固定剂量研究。临床心理药理学杂志，第12卷，n。 2，1992。