XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search System生物制剂
Rita T. Roy，医学博士 蜂窝，组织和基因疗法咨询委员会2022年3月10日会议记录 Michael Gold，MS，MD 扩展队列：在首次人类临床试验中使用来加快肿瘤药物和生物制剂的发展 药物产品质量提示：药物装备组合产品 《联邦食品，药物和化妆品法》第522条根据行业和食品和药物管理局的指南 放弃允许参加食品和药物管理局咨询委员会日期：2023年4月19日至：罗素·福特尼董事，咨询通讯 1访谈Carl C. Peck的John Swann JS FOI摘要MIF 900-020 3月29日，2024年3月29日 我们的STN：BL 125769/388 行业指南草案
使用在冷冻条件下储存的质量控制（QC）接种物无菌接种储罐。此后，设定了用于介质温度，空气流量和搅拌速度的储罐运行参数，并孵育生物量生长。营养细胞最终将变得压力并开始散发，开始孢子形阶段。通过离心将孢子质量与生长培养基分开。将所得的浆料收集在干净的HDPE鼓或手提袋中。有QC检查应变身份，孢子计数和大肠菌群。使用干净的转移系统将浆液放入冻干托盘中，泥浆托盘在填充后被冷冻。冷冻浆液托盘的架子从冰箱中取出，并转移到冷冻干衣机上。材料批次记录在日志表上，并开始运行周期。
Neurotech Pharmaceuticals，Inc。获得了NT-501（Revakinagene Taroretcel）的生物制剂申请（BLA）的优先审查，作为治疗方法
关于封装的细胞治疗（ECT）ECT平台是一种基于细胞的递送系统，旨在提供长期，持续的治疗蛋白递送，用于治疗慢性视网膜疾病。这个多功能平台由一个小的半渗透胶囊组成，该胶囊含有专有的同种异体RPE细胞，该细胞经过基因设计，可生产特定的治疗蛋白用于靶向疾病治疗。在门诊手术过程中，将囊插入患者的玻璃体中，并缝合到巩膜中。到位后，胶囊的半渗透膜可以进入必需的营养素，同时还允许治疗蛋白退出玻璃体，提供靶向且连续的治疗。同时，膜保护包裹的RPE细胞免受宿主的免疫系统的影响，从而确保其长期生存和功能。
化脓性汗腺炎中生物制剂的药物存活率
致编辑：药物生存率 (DS) 是反映治疗效果和耐受性的指标，定义为随时间推移继续接受治疗的患者比例。1 我们进行了系统评价和荟萃分析，以对化脓性汗腺炎 (HS) 生物制剂的 DS 进行基准评估，PROSPERO 注册号为 CRD42023443159。补充方法中提供了更多详细信息（可通过 Mendeley 获取，网址为 https://doi.org/10. 17632/wm4gzhy7pd.1）。共纳入 7 项研究（补充图 1，可通过 Mendeley 获取，网址为 https://doi.org/10.17632/wm4gzhy7pd.1），报告了 1170 例 DS 患者的研究结果，其中主要为肿瘤坏死因子-α (TNF-) 抑制剂（n = 1,060；91%），其中大多数为女性（n = 739；63%）和生物初治患者（n = 686；58%）（补充表 I，可通过 Mendeley 获取，网址为 https://doi.org/10.17632/wm4gzhy7pd.1）。排除了一项高偏倚风险的研究（补充表 II，可通过 Mendeley 获取，网址为 https://doi.org/10.17632/wm4gzhy7pd.1）。接受抗 e TNF 生物制剂治疗的患者中，生物初治患者多于接受白细胞介素 17 (IL-17) 或 IL-23 抑制剂治疗的患者；分别为 66% vs 13% (P \ .001)。总体而言，中位 DS 为 11.9 个月 (95% CI, 9.6- 16.6)，而 12 个月 DS 为 48% (95% CI, 39%- 60%；图 1，A)。 TNF 抑制剂和非 TNF 抑制剂的中位 DS 相当——分别为 11.9（95% CI, 8.2-18.2）vs 10.7（95% CI, 4.8-12.2）个月（P = 0.35）（图 1，B），未使用生物制剂患者的中位 DS 比使用生物制剂患者的中位 DS 长——分别为 14.4（95% CI, 12.1-16.2）vs 9.1（5.9 e 11.3）个月（P = 0.003）（补充图 2，可通过 Mendeley 获取，网址为 https://doi.org/10.17632/wm4gzh y7pd.1）。调整生物目标和研究国家后，Cox 回归分析证实了这一差异，风险比为 0.69（95% CI，0.60-0.79；P \ .001）。关于停药原因，TNF 抑制剂和非 TNF 抑制剂分别因疗效不佳（15% 至 64% 和 18% 至 50%）和副作用（5% 至 45% 和 0% 至 9%）而报告。由于测量这些时间点的时间点尚未标准化，因此未进行荟萃分析和显著性检验，因为存在引入永久时间风险
生物制剂和生物仿制药：进步，挑战和治疗应用
源自活细胞的摘要生物制剂已彻底改变了慢性和复杂疾病（例如癌症，自身免疫性疾病和代谢疾病）的治疗。由于其独特的药理机制和生物物理特性，这些复杂分子与传统化学药物相比通常具有优越的功效和安全性。对生物制剂的需求不断增长，也刺激了生物仿制药的发展，具有成本效益的版本，有望减轻医疗保健系统的财务负担。尽管有好处，但生物制剂和生物仿制药面临着重大的制造，监管和经济挑战。本文探讨了生物制剂的定义，特征和治疗应用，以及其生产和纯化所涉及的复杂过程。它还深入研究了有关生物制剂和生物仿制药的监管景观，强调了在这个迅速发展的领域中的创新和可及性的批准过程和未来方向。关键词：生物制剂，生物仿制药，治疗蛋白，单克隆抗体，细胞因子和生长因子
皮尔法伯实验室宣布 Atara Biotherapeutics 已提交 Tabelecleucel (Tab-cel®) 生物制剂许可申请，用于治疗
法国卡斯特尔 – 2024 年 5 月 20 日 – 皮尔法伯实验室今天宣布，T 细胞免疫疗法领域的领导者 Atara Biotherapeutics (ATARA) 已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交 Tabelecleucel (Tab-cel®) 生物制品许可申请，用于治疗 Epstein-Barr 病毒阳性移植后淋巴增生性疾病，该申请适用于单一疗法治疗 2 岁及以上的成人和儿童 Epstein-Barr 病毒阳性移植后淋巴增生性疾病 (EBV+ PTLD) 患者，这些患者至少接受过一次先前治疗。对于实体器官移植患者，除非化疗不合适，否则先前治疗包括化疗。在这种治疗环境下，没有 FDA 批准的疗法。“面临复发或难治性 EBV+ PTLD 的患者的治疗选择有限，不幸的是，他们的生存期通常以周或月来衡量。提交 BLA 是向美国患者提供 Tab-cel® 迈出的重要一步。我们祝贺我们的合作伙伴 ATARA 取得这一重大成就，现在我们专注于为可能的 FDA 审查和批准做准备，”Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. 首席执行官 Adriana Herrera 表示，该公司是 Pierre Fabre Medical Care 在美国的新子公司。Tab-cel® 是一种同种异体、EBV 特异性 T 细胞免疫疗法，可靶向并消除 EBV 感染的细胞。 BLA 得到了 430 多名接受 Tab-cel® 治疗的多种危及生命的疾病患者的数据支持，包括最新的关键 ALLELE 研究数据 Tab-cel® 在成人和两岁及以上儿童中，在实体器官移植 (SOT) 或造血细胞移植 (HCT) 后复发或难治性 EBV+ PTLD 患者中的应用 根据 ATARA 和 Pierre Fabre Laboratories 于 2023 年 11 月宣布的重新声明的全球独家许可协议条款，ATARA 负责监管程序，直到 BLA 转让给 Pierre Fabre。预计 2025 年第一季度将获得 FDA 批准并将 BLA 从 ATARA 转让给 Pierre Fabre。Tab-cel® 于 2022 年 12 月获得欧盟委员会 (EC) 授予的 Ebvallo™ 品牌营销授权。英国药品和保健产品管理局于 2023 年 5 月和瑞士 Swissmedic 于 2023 年 5 月也授予了营销授权
2023 年，100 多种药品和生物制剂的标签将添加儿科信息
• Jardiance（恩格列净）和 Synjardy（恩格列净和盐酸二甲双胍）是获批用于治疗 10 岁及以上儿童患者 2 型糖尿病的新类治疗药物（https://bit.ly/3IdVAkF）。 • Linzess（利那洛肽）是首个获批用于治疗 6 岁及以上儿童患者功能性便秘的药物（https://bit.ly/3UULzQX）。 • Opvee（盐酸纳美芬）是首个获批用于在医疗机构或社区环境中紧急治疗成人和 12 岁及以上儿童患者已知或疑似阿片类药物过量（https://bit.ly/3Td3zEP）的盐酸纳美芬鼻喷雾剂。FDA 还批准了首批非处方阿片类药物过量逆转药物，包括首个仿制盐酸纳洛酮产品，适用于成人和儿童，包括新生儿。这些批准是 FDA 作为其过量预防框架的一部分采取的众多行动之一（https://bit.ly/3POET46）。• Ycanth（斑蝥素）是首个获批用于治疗成人和 2 岁及以上儿科患者的传染性软疣的药物，https://bit.ly/49OFw4B。
结核病和新生生物制剂
pulmonary nodules, mediastinal lymphadenopathy and a 9.6 x 4 cm liver mass extending into the portal vein and peritoneum consistent with stage IV metastatic liver cancer • IGRA positive • AST 147, ALT 125, alk phos 185, T bili 1.5 • Planned immunotherapy: atezolizumab and bevcizumab
Richard John Kryscio 软件包插入-Roctavian 良好的审查实践：审查正在接受快速审查的突破性治疗指定药物和生物制剂的审查 XPERT XPREST COV-2/FLU/RSV PLUS 文档编号：MAN-000055修订 肾功能受损患者的药代动力学 ethiqa xr 的软件包插入 M7（R2）DNA反应性的评估和控制（... ORA微生物学家/生物学家GS-401/403-7/12 FDA的粮食生病爆发的追溯信息 临床评论者：医学博士Patricia Beaston博士 药物开发VICH GL61有关... 的指南 行业指南＃116（Vich GL23（R2） breyanzi-包装插入 2024年5月28日564a到期延长信 - jynneos NDP 2024课程Vitae Alik Widge 人类处方药和生物产品标签草案指南中的QTC信息 患者信息 - capvaxive 无标题的字母Krazati
玛丽贝塞斯达国家卫生研究院国家癌症研究所生物特征分支机构员工研究员。1971年8月至1972年8月。北伊利诺伊大学数学科学系助理教授，1972年9月至1977年9月。北伊利诺伊大学数学科学系副教授，1977年9月至1981年8月。1981年8月至1982年5月，肯塔基大学统计学系访问副教授。肯塔基大学统计学系副教授兼数学科学咨询实验室主任，1982年8月至1986年5月。肯塔基大学统计系统计学系教授兼数学科学咨询实验室，1986年8月至1989年8月。。 统计局董事长兼肯塔基大学医学中心校园生物统计学咨询部主任，1990年8月至1998年7月。。肯塔基大学统计系统计学系教授兼数学科学咨询实验室，1986年8月至1989年8月。统计局董事长兼肯塔基大学医学中心校园生物统计学咨询部主任，1990年8月至1998年7月。统计系教授，肯塔基大学医学中心校园的生物统计学咨询部主任，1989年8月至2000年12月。 统计系教授和肯塔基州公共卫生学院，生物统计学咨询部主任，2001年1月至2004年6月。 统计系教授。 艺术与科学学院兼主席，公共卫生学院生物统计学系，2004年7月至2016年。 艺术与科学学院统计学系2017年至今教授。 艾伦·安德森（Allen-Anderson统计系教授，肯塔基大学医学中心校园的生物统计学咨询部主任，1989年8月至2000年12月。统计系教授和肯塔基州公共卫生学院，生物统计学咨询部主任，2001年1月至2004年6月。 统计系教授。 艺术与科学学院兼主席，公共卫生学院生物统计学系，2004年7月至2016年。 艺术与科学学院统计学系2017年至今教授。 艾伦·安德森（Allen-Anderson统计系教授和肯塔基州公共卫生学院，生物统计学咨询部主任，2001年1月至2004年6月。统计系教授。艺术与科学学院兼主席，公共卫生学院生物统计学系，2004年7月至2016年。艺术与科学学院统计学系2017年至今教授。 艾伦·安德森（Allen-Anderson艺术与科学学院统计学系2017年至今教授。艾伦·安德森（Allen-Anderson
不同的生物制剂及其组合价值
本出版物不构成或提供科学或医学建议、诊断或治疗。此信息基于 dsm-firmenich 的现有知识，仅包含供企业对企业使用的科学和技术信息。dsm-firmenich 不对信息的准确性、可靠性或完整性以及将获得的结果作出任何陈述或保证。使用此信息应由您自行决定并承担风险。它不会免除您遵守所有适用法律和法规以及遵守所有第三方权利的义务。本文中的任何内容均不会免除您进行自己的适用性测定和测试（包括成品的稳定性测试）。在向最终消费者贴标签或做广告时，还应考虑特定国家或地区的信息。本文件的内容如有更改，恕不另行通知。本文件中列出的所有商标均为 dsm-firmenich 在荷兰和/或其他国家/地区的注册商标或商标。