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上下文美国食品药品监督管理局（FDA）要求创新者确保新药的质量和安全性，并记录其从实验室转变为试点规模，临床规模，最终转移到商业规模制造的每个阶段。在试点制造过程中，创新者必须开发化学制造和控制措施（CMC）计划，该计划描述了优化和扩大药物制造所涉及的顺序和平行活动。CMC计划包括一个质量管理系统，以确保符合FDA要求。一旦早期开发工作完成并已证明了产品质量和安全性，创新者就会扩大制造，以提供足够的药物来支持临床试验，并在需要时保留样品进行桥接研究。提高商业规模制造需要注意许多细节，以确保过程稳定性和产品完整性。在制造药物和生物制剂中的主要差异是小分子疗法的制造过程，称为“药物”和生物制剂（更大且复杂的分子）在根本上有所不同。药物是通过化学过程合成的。这种形式的制造形式（称为化学合成）涉及在受控环境中化学物质的顺序组合。这些药物具有定义明确的结构，从而使完整的分析能够识别最终药物中的所有组件。此方法可确保每批生产的药物与其前身一致。生物制剂在其制造业中形成了鲜明的对比。它们不是化学合成的，而是在微生物，植物或动物细胞等生物系统中培养的。这种生物学过程固有地导致批处理变异性，因此，当每剂量符合严格的质量标准时，他们的差异很小。生物制剂和类似的生物仿制药可能比小分子药物要复杂得多，有时是大小的数量级，并且是通过专业的专有生物学过程产生的。
制造药物和生物制剂的制造规模
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