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Mesoblast的Ryoncil®是美国第一个美国FDA- ...
澳大利亚墨尔本； 12月19日和美国纽约； 2024年12月18日：Mesoblast Limited（ASX：MSB； Nasdaq：Meso），全球性炎症性疾病的全球领导者，今天宣布食品药物管理局（FDA）批准了Ryoncil®（Remestemcel-L），是第一台Mesectemallal celtomal celtomal cell（Remestemcel-l）。 ryoncil是美国唯一批准的MSC疗法，也是唯一对2个月以上的儿童（包括青少年和青少年）的儿童的类固醇急性急性移植与宿主疾病（SR-AGVHD）的唯一批准的治疗。 移植医师乔安妮·库尔茨伯格（Joanne Kurtzberg）博士，杰罗姆·哈里斯（Jerome Harris）杰出的儿科教授兼病理学教授，杜克大学医学中心（DUMC）的马库斯蜂窝疗法中心主任，他说： 从今天起，我们就可以提供Ryoncil，这是FDA批准的第一个治疗方法，将为许多孩子挽救生命，并将对他们的家庭产生重大影响。”每年在美国，大约有10,000名患者接受同种异体骨髓移植，其中1,500名是儿童 大约50％的AGVHD发展，其中几乎一半对类固醇反应，这是公认的一线治疗。 1-5在SR-AGVHD儿童的单臂多臂多中心3期试验中，其中89％的严重程度C级C或D级疾病高，有70％的人在治疗Ryoncil治疗的第28天达到了总体反应，这一措施预测了AGVHD中的生存。 全3阶段临床研究结果可在血液和骨髓移植的生物学中获得。澳大利亚墨尔本； 12月19日和美国纽约； 2024年12月18日：Mesoblast Limited（ASX：MSB； Nasdaq：Meso），全球性炎症性疾病的全球领导者，今天宣布食品药物管理局（FDA）批准了Ryoncil®（Remestemcel-L），是第一台Mesectemallal celtomal celtomal cell（Remestemcel-l）。ryoncil是美国唯一批准的MSC疗法，也是唯一对2个月以上的儿童（包括青少年和青少年）的儿童的类固醇急性急性移植与宿主疾病（SR-AGVHD）的唯一批准的治疗。移植医师乔安妮·库尔茨伯格（Joanne Kurtzberg）博士，杰罗姆·哈里斯（Jerome Harris）杰出的儿科教授兼病理学教授，杜克大学医学中心（DUMC）的马库斯蜂窝疗法中心主任，他说：从今天起，我们就可以提供Ryoncil，这是FDA批准的第一个治疗方法，将为许多孩子挽救生命，并将对他们的家庭产生重大影响。”每年在美国，大约有10,000名患者接受同种异体骨髓移植，其中1,500名是儿童大约50％的AGVHD发展，其中几乎一半对类固醇反应，这是公认的一线治疗。1-5在SR-AGVHD儿童的单臂多臂多中心3期试验中，其中89％的严重程度C级C或D级疾病高，有70％的人在治疗Ryoncil治疗的第28天达到了总体反应，这一措施预测了AGVHD中的生存。全3阶段临床研究结果可在血液和骨髓移植的生物学中获得。ryoncil治疗因任何实验室异常而在任何患者中均未停止或中断，并且超过85％的患者在没有中断的情况下完成了整个课程。6“我们很高兴FDA授予了Ryoncil®的批准，并为公司对GVHD社区的承诺感到自豪，这在为没有其他可接受的选择的儿童和家庭带来了这种重要的新待遇，”中副总裁Silviu Itescu博士说。“在FDA的Ryoncil批准下，Mesoblast证明了将第一个MSC产品推向市场的能力。我们将继续与FDA紧密合作，以获得其他晚期产品的批准，包括用于心血管疾病的contascor®和Rexlemestrocel-L，用于炎症性疼痛适应症，并扩大了患有炎症状况的儿童和成人的Ryoncil的适应症。” Ryoncil将在美国移植中心和其他治疗医院提供FDA的批准新闻稿可在此处找到。
LimmaTech 荣获 FDA 快速通道认定...
是全球抗菌素耐药性创新基金 (GAMRIF) 的一部分。本新闻稿的内容完全由作者负责，并不一定代表 CARB-X 或其任何资助者的官方观点。关于金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌 ( S. aureus ) 是一种革兰氏阳性细菌病原体，影响大约 30% 的人类，同时引起一系列感染，从 SSTI 到肺炎和血流感染等严重疾病。金黄色葡萄球菌是导致抗菌素耐药性 (AMR) 死亡的主要原因，其中社区获得性感染和医院获得性感染最为普遍。金黄色葡萄球菌引起的 SSTI 范围从轻微到严重，涉及微生物侵入皮肤层和下面的软组织。传统的抗生素治疗，包括口服疗法和用于严重病例的静脉注射，由于抗生素耐药性的增加而变得越来越无效。金黄色葡萄球菌已被世界卫生组织 (WHO) 指定为“高优先级”病原体，这凸显了创新疫苗方法和有效治疗策略的紧迫性。关于 LimmaTech Biologics AG LimmaTech Biologics 凭借其在疫苗技术和临床候选药物开发方面无与伦比的业绩记录，在抗击全球抗菌素耐药性流行病方面处于领先地位。该公司正在利用其专有的自佐剂和多抗原疫苗平台以及其他疾病特异性疫苗方法来预防越来越难以治疗的微生物感染。凭借数十年的专业知识和不断扩展的强大产品线，LimmaTech 团队致力于开发保护性解决方案，为全球带来变革性价值。LimmaTech Biologics 得到了专业医疗保健投资者的支持，包括 Adjuvant Capital、AXA IM Alts、Novo Holdings REPAIR Impact Fund 和 Tenmile。欲了解更多信息，请访问 www.lmtbio.com。
Vir-Biotechnology-Receives-FDA-Breakthrough-Therapy-...
Vir Biotechnology 的 Tobevibart 和 Elebsiran 治疗慢性丁型肝炎获得 FDA 突破性疗法认定和 EMA PRIME 认定
Uniqure宣布与FDA的一致性有关亨廷顿氏病AMT-130加速批准途径的关键要素
本新闻稿包含经修订的1933年《证券法》第27A条的含义和1934年《证券交易所法》第21E条的前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述都是前瞻性的陈述，通常由诸如“预期”，“相信”，“可以”，“可以”，“建立”，“估算”，“期望”，“目标”，“目标”，“”“期待”，“期待”，“期待”，“五月”，“五月”，“潜在”，“潜在”“预测”，“”“““”““”和“表达”，“”和“”，“”和“”前瞻性陈述基于管理层的信念和假设以及本新闻稿之日起可用于管理的信息。这些前瞻性陈述的示例包括但不限于有关的陈述：加速批准途径的可用性以及对AMT-130的额外批准研究的需求；该公司启动BLA RECRINCE活动的计划；该公司有能力为亨廷顿氏病的人们提供潜在的改变生活的疗法以及与之相关的时间表；该公司在2025年上半年与FDA进一步互动的计划； AMT-130的潜在临床和功能效应；该公司计划继续临床开发AMT-130；该公司关于I/II期研究的第三个队列的入学计划； NFL在CSF中的实用性是治疗益处的有效生物标志物。由于许多原因，公司的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期有重大差异。这些风险和不确定性包括：与AMT-130的I/LL临床试验有关的风险，包括该试验中临时数据的风险可能无法预测后来的数据读数，这些数据将作为进一步监管互动的基础；与公司与监管机构的当前和未来互动有关的风险可能会影响临床试验的启动，时机和进度，其BLA提交计划以及监管批准的途径；与公司在AMT-130相关的业务发展工作的能力有关的风险；与公司使用倾向加权外部控制有关的风险与迄今为止临床结果的统计分析有关，以及监管机构是否会接受公司的方法作为加速批准的基础；与公司使用名义P值作为其统计分析的基础相关的风险；公司正在评估的测量是否继续被视为疾病进展的强大和敏感的测量；无论是RMAT指定还是任何加速途径，都将导致监管批准；公司继续建立和维护实现目标所需的基础设施和人员的能力；该公司在管理当前和未来的临床试验和监管过程方面的有效性；该公司在临床试验中证明其基因治疗候选者的治疗益处的能力；基因疗法的持续发展和接受；公司获得，维护和保护其知识产权的能力；以及公司为运营提供资金并根据需要和可接受的条件筹集额外资本的能力。这些风险和不确定性在公司定期提交给美国证券交易委员会（SEC）的“风险因素”的标题“风险因素”中更全面地描述，包括其在2024年2月28日向SEC提交的10-K表格报告的年度报告，其季度报告是在5月7日在2024年5月7日上提交的表格，该报告于8月1日至2024年5月7日，20024年11月5日，在2024年11月5日和2024年，并在2024年12月5日，并在2024年，以及该公司在2024年，以及该公司的其他时间。鉴于这些风险，不确定性和其他因素，您不应对这些前瞻性陈述过不依赖，除非法律要求，否则公司没有义务更新这些前瞻性陈述，即使将来有新的信息可用。
FDA批准Resmetirom（Rezdiffra）
FDA对RESMETIRIROM（REZDIFFRA）的批准标志着治疗代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）和纤维化的显着突破，与非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）有关的疾病。MASH是日益增长的全球健康问题，Resmetirom通过通过甲状腺激素受体β激活靶向肝脏病理生理，提供了一种新型的治疗选择。这种机制有效地降低了纤维化标记，改善肝酶水平并最大程度地减少肝脏脂肪的积累。临床试验表明，Resmetirom具有良好的安全性，具有可管理的副作用，例如腹泻和恶心。此外，它可能会降低与Mash相关的心血管风险，从而增强患者的预后和生活质量。作为Mash的第一种FDA批准的药物，Resmetirom的引言填补了关键的治疗差距，为数百万患者提供了新的希望，并且代表了肝病学的关键时刻。
fda今天批准使用转移性滑膜肉瘤治疗成年人的首个基因疗法，美国食品和药物管理局批准了Tecelra（Afami
FDA新闻于2024年8月9日发布。www.fda.gov。来源：FDA上述信息与FDA完全发布。读者被建议联系FDA（www.fda.gov）以获取最新更新，因为此处包含的信息自发布日期以来可能已更改。FDA新闻发布在公共领域，为了保留其中包含的内容的完整性，本期刊尚未以任何方式改变。此外，本文提供的信息仅用于信息/教育用途，并不旨在取代医疗保健提供者的建议。对任何公司的任何提及都不是对其产品的认可，建议的是读者，建议读者就此处提到的产品的潜在使用咨询其医疗保健提供者。包括其员工，编辑，出版服务和出版商在内的期刊对使用任何上述产品造成的任何损害不承担法律责任。
FDA今天批准了治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者的首个细胞疗法，美国食品药品监督管理局批准了A
在一项全球，多中心的多中心临床研究中评估了Amtagvi的安全性和有效性，其中包括患有不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者，这些患者以前曾接受过至少一种全身性治疗，包括PD-1阻断抗体，如果是BRAF V600突变，则是BRAF抗体，BRAF抑制剂或BRAF抑制剂或BRAF抑制剂。的有效性（从确认的对进展日期的初始客观响应，任何原因的死亡，开始新的抗癌治疗或从后续行列中暂停（以先到者为准的随访）来衡量）。在建议剂量的73例接受Amtagvi治疗的患者中，客观反应率为31.5％，包括三名（4.1％）完全反应的患者，有20例（27.4％）患有部分反应的患者。在对治疗有反应的患者中，分别在六，九和12个月的时间分别保持了56.5％，47.8％和43.5％的反应而没有肿瘤进展或死亡。
Biointellisense在临床医学杂志上宣布了观察性研究，证明了早期发现患者使用FDA清除
关于Biointellisense Biointellisense的正在迎来一个持续的健康监测和临床智能的新时代，以实现虚拟护理和远程患者监测（RPM），从宿医门到家。 其医学级数据AS-A-Service（DAAS）平台通过轻松的用户体验无缝地捕获多参数生命体征和生理生物识别技术。 FDA被清除的BioButton®多组合可穿戴设备，BioHub™网关，BioMobile™可下载应用程序，BioCloud™数据服务和BioDashboard™临床智能系统创建了全面的技术增强解决方案，从而使连续可靠和可扩展。 通过该平台的AI驱动分析，临床医生可以使用高分辨率的患者趋势和数据驱动的见解，从而从院内到家提供更好，更安全的护理。正在迎来一个持续的健康监测和临床智能的新时代，以实现虚拟护理和远程患者监测（RPM），从宿医门到家。其医学级数据AS-A-Service（DAAS）平台通过轻松的用户体验无缝地捕获多参数生命体征和生理生物识别技术。FDA被清除的BioButton®多组合可穿戴设备，BioHub™网关，BioMobile™可下载应用程序，BioCloud™数据服务和BioDashboard™临床智能系统创建了全面的技术增强解决方案，从而使连续可靠和可扩展。通过该平台的AI驱动分析，临床医生可以使用高分辨率的患者趋势和数据驱动的见解，从而从院内到家提供更好，更安全的护理。
