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软件预认证 (Pre-Cert) 试点计划 - FDA
医疗设备软件 (SaMD) 正越来越多地被整个医疗保健行业采用。这些设备的开发和验证方式与传统的基于硬件的医疗设备不同，因为它们是迭代开发和设计的，并且可以设计为在部署后进行更新，以快速进行增强并有效解决问题，包括故障和不良事件。2017 年，FDA 认识到，当前的设备监管框架（由国会在 40 多年前制定，此后逐步更新）尚未针对监管这些设备进行优化。1 该试点探索了由那些表现出强大的质量和组织卓越文化并致力于监控其产品进入美国市场后的实际性能的组织开发的 SaMD 监管监督创新方法。虽然试点的重点是 SaMD，但我们了解到的信息与医疗设备软件 2 总体上相关，后一个术语在整个报告中都使用。通过这份报告，FDA 正在完成这一重要的第一步，标志着试点的完成（见图 1）。
FDA批准NovartisKisqali®降低...
在全球的监管审查下，包括欧盟在内的EBC指示，巴塞尔，2024年9月17日 - 诺华 - 今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准与芳香酶抑制剂（AI）相结合的Kisqali®（ribociclib），以与芳香酶抑制剂（ai）相结合，以辅助/人类的辅助感受器的效应/人类效应者的治疗，可舒适的人类受众群体效应。 （HR+/HER2-）II和III期早期乳腺癌（EBC），复发的风险很高，包括淋巴结阴性（N0）疾病的患者1。批准是基于关键阶段III Natalee试验的结果，该试验显示出显着且临床上有意义的25.1％（HR = 0.749; 95％CI：0.628，0.892; P = 0.0006）疾病重复的风险降低了HR 2阶段EBC的广泛人群的疾病重复风险。 （ET）与单独的ET相比，包括患有高危N0疾病的患者3-6。在所有患者亚组3-6中始终观察到无侵袭性的无病生存率（IDF）益处。“ Kisqali在包括N0疾病的早期乳腺癌人群中获得了FDA的批准，这是改善我们护理方法的关键时刻。
FDA 将于 2021 年批准含卤素的新型药物
近年来，出现了新的含卤素药物。 2021 年，FDA 批准了 14 种新化学实体（表 S1）用于临床 [ 1 ]。 前一年，同样数量的卤代分子进入市场 [ 2 ]。 这些数据突出了两个方面：一方面，尽管 COVID-19 大流行，但仍在努力寻找新疗法；另一方面，卤素的使用在药物化学中变得越来越常见。 不仅合成化合物而且卤代天然产物也值得一提，因为它们表现出广泛的生物活性（例如抗菌、抗真菌和抗癌）[ 3 ]。 例如，万古霉素（图 1 ）是一种从东方链霉菌中提取的临床含氯抗生素，主要用于治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 感染 [ 4 ]。
FDA 简报文件肿瘤药物咨询...
免责声明 附件包含美国食品药品管理局 (FDA) 为咨询委员会小组成员准备的背景信息。FDA 背景资料包通常包含由 FDA 个别审阅人员撰写的评估和/或结论和建议。此类结论和建议不一定代表个别审阅人员的最终立场，也不一定代表审查部门或办公室的最终立场。我们将 sintilimab BLA 761222 提交给本咨询委员会是为了获得委员会的见解和意见，背景资料包可能不包括与最终监管建议相关的所有问题，而是旨在重点关注机构确定的供咨询委员会讨论的问题。在考虑了咨询委员会流程的意见并完成了所有审查之前，FDA 不会就手头的问题做出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。
FDA/CBER 组织和先进疗法办公室 (...
– 离体转基因细胞 – 非病毒载体（例如质粒） – 复制缺陷型病毒载体（例如腺病毒、腺相关病毒、慢病毒） – 复制能力强的病毒载体（例如麻疹、腺病毒、牛痘） – 微生物载体（例如李斯特菌、沙门氏菌） 干细胞/干细胞衍生
更新了FDA检验监督的弹性路线图
路线图显示了截至2021年3月底的检查状态，以及我们将如何使用基于风险的方法来解决推迟的检查工作。它描述了我们承诺执行FDA的任务，以保护和促进公共卫生的使命，以及我们希望在我们的员工安全，我们检查的设施的劳动力和公共卫生的头脑上过渡到尽快进行国内监视检查的愿望。在路线图发行后，FDA确定条件适合过渡到2021年7月1日开始的路线图中所述的基本案例方案，这意味着该机构将转向“标准运营水平”进行家庭监视检查。fda遵循基础案例场景中描述的标准操作方法的逐渐过渡，这是由于持续的，与大流行有关的因素阻止了最佳场景中描述的标准操作的立即过渡。
有史以来对摄影的治疗方法获得了FDA批准！
PRF举办了第10届国际科学研讨会，尽管由于19号而取消了面对面的事件。我们适应了虚拟格式，并创下了来自30个国家 /地区的377名参与者的创纪录投票率。许多人认为这是他们参加过的最好的虚拟科学会议 - 实质上和逻辑上。我们的第一个研讨会是在2001年 - 一日聚会，由几十名勇敢的研究人员致力于工作，任务和孩子们。这个重要事件如何增长！我们正在完成目前的2次药物临床试验的最终患者访问，数据分析的下一阶段很快就会开始。然后，我们将知道Lonafarnib和Everolimus的组合是否比单独的Lonafarnib更有效。《后代临床试验》是我们接受治疗的原因，未来的试验将使我们获得治疗。
美国FDA冠状病毒治疗加速...
Ghantous 博士是传染病药理学/毒理学部门主任。她于 2001 年加入美国 FDA 担任审评员，自 2007 年起担任 CDER 抗病毒产品部门主管。Ghantous 博士曾在多个美国 FDA 委员会任职，参与撰写指导文件，并代表该机构出席各种公共论坛。她获得了瑞典乌普萨拉大学的毒理学博士学位，并在亚利桑那大学接受过博士后培训。Ghantous 博士在一般和监管毒理学方面拥有超过 30 年的综合经验。她自 1989 年以来一直是 SOT 的成员，曾在许多委员会和专业部门任职，并于 2013-2014 年担任 ABT 董事会主席。她自 2000 年以来一直是 ACT 的成员，多年来曾在许多委员会和理事会任职，并于 2016 年担任 ACT 主席。
FDA/CERSI IMPACT 训练营讲师简介
Fraser Bocell 博士是 FDA CDRH 患者科学与参与团队的心理测量学家和临床结果评估审查员。他拥有华盛顿大学测量与统计学硕士和博士学位。在 CDRH，他提供专业知识和培训，并制定 COA 在监管决策中的评估和使用政策。在加入 FDA 之前，他发表了关于 PROM 的定量和定性开发和评估的文章，并为其他项目提供统计专业知识。Bocell 博士是心理测量方法专家，也是一名受过培训的应用统计学家，专攻潜变量模型。他继续探索开发和评估 COA 的新方法，并寻求提高 COA 在监管决策中的相关性和实用性。
FDA研究新药（IND）工具包
§第一部分：必须包括药物的名称，活性成分，其药理类别，结构配方（如果已知），要使用的剂型的配方，用于使用的剂量，给药途径，广泛的目标以及研究的期望持续时间。§第二部分：必须包括以前的人类经验的摘要，参考其他IND（如果相关）以及在其他国家 /地区的研究和营销经验（如果适用）。§第三部分：指出出于任何安全或有效性的原因，包括在哪里和原因，该药物是否已从调查或营销中撤回。§上一节：提供一个总结计划在接下来的12个月内调查该药物的计划，包括研究的基本原理，要研究的迹象，评估药物的一般计划，计划的第一年的研究（确定这些计划尚未完成），是否尚未完成这些计划，预期的患者数量是基于动物毒理学数据的患者的预期数量。