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新闻发布_zydus Lifesciences获得USFDA的批准，以进行II（b）阶段（b）usnoflast
在首席研究员的领导下，Sean M. Healey＆AMG ALS中心主任Merit Cudkowicz教授Cudkowicz教授；马萨诸塞州综合医院神经病学主席；朱利安·多恩神经病学教授，哈佛医学院，第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究将评估对ALS的成人受试者的效率，安全性，药代动力学和药物的疗效，药代动力学。本研究包括36周的治疗阶段，然后是16周的开放标签扩展。这项研究将招募210名ALS患者，并研究50 mg和75 mg USNOFLAST与安慰剂的剂量。ALSFRS-R从基线到第36周总分的变化将作为本试验的主要终点。关键的次要终点将包括SVC的变化（慢性活力），CSF的NFL水平（神经丝）。此外，还将评估包括高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP），白介素（IL）-18，IL-6，IL-6，IL-1β，NLRP3和血清淀粉样蛋白A（SAA）的生物标志物。
NAFDAC 食品卫生条例，2025 年
食品是指任何供人类食用的物质，无论是加工的、半加工的还是生的，包括饮料、口香糖和任何用于制造、制备或处理“食品”的物质，但不包括化妆品或烟草或仅用作药物的物质。食品处理者是指直接处理包装或未包装食品、食品设备和用具、食品接触表面的任何人，因此应遵守食品卫生要求。食品卫生是指确保食品链各个阶段的食品安全和适宜性所需的所有条件和措施。食品不卫生是指就卫生而言，食品不适合人类食用。
有关FDA为加速细胞和基因疗法进步的努力的更新
再生医学套件最终指南文件1。21 CFR 1271.15（b）下的同一外科手术程序例外：有关例外范围的问题和答案2。对人类细胞，组织以及细胞和组织产物的调节考虑：最小的操纵和同源使用（2020年7月更新）3。评估与再生医学的设备高级疗法4。为严重疾病的再生医学疗法加急计划
牛津大脑诊断已被授予FDA的新型MRI软件 - CDM Insights，这标志着评估NeuroDegener的关键进步
牛津大脑诊断已被授予其新型MRI软件 - CDM Insights的FDA许可，这是2025年1月15日，英国牛津的患者牛津的神经变性的关键进步。牛津大脑诊断很自豪地宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予CDM Insights的510（k）清算。CDM Insights由我们开创性的皮层混乱测量（CDM®）技术提供支持，从MRI扫描中为大脑的微结构提供了新的，更深入的了解。FDA清除的CDM Insights软件可以通过训练有素的医疗从业人员评估神经退行性疾病（例如阿尔茨海默氏病）的临床大脑评估。“我们为精确测量皮质微结构设定了新标准。牛津大脑诊断症的首席执行官兼联合创始人史蒂文·机会博士说，这是我们全球“重新思考大脑健康”的全球使命的重要一步。“我们的技术为临床医生提供了他们所需的工具来检测微妙的大脑变化并在早期阶段有信心诊断。这些见解还可以帮助患者更好地了解大脑中发生的变化，以解决经常在阿尔茨海默氏病的早期迹象中经常出现的不确定性。最终，这使提供者和护理人员能够在症状进展前了解患者脑结构的变化并改善患者的预后。” CDM洞察力包括以前在美国市场上无法获得的微观结构和皮质厚度的新测量，支持临床医生为早期发现患者神经变性的及早检测。作为我们标准交付的一部分，该产品还将提供宏观结构措施。这个多合一的解决方案是云本地，无创和监测成人多个阶段的患者的大脑变化。CDM Insights处理来自1.5T和3T扫描仪的临床MRI扫描数据，并以图像和数值的形式传递输出，通常以规范种群分布的百分位表示。CDM Insights将提供给所有美国医疗机构，旨在由神经病学家，放射科医生和其他熟悉磁共振图像后处理的受过训练的医疗保健从业人员使用。CDM Insights不打算孤立地用于诊断或治疗决策。医师保留了做出任何最终诊断和治疗决策的最终责任。To learn more, please contact Mr Omar Ehsan, Chief Commercial Officer Email: omar.ehsan@oxfordbraindiagnostics.com Phone: +44 7825 581 989 www.oxfordbraindiagnostics.com About Oxford Brain Diagnostics Ltd - Oxford Brain Diagnostics Ltd is rethinking how brain health is assessed and managed.该公司的皮质混乱测量（CDM®）技术建立在神经病理和神经影像学专业知识上，使用MRI脑扫描数据来创建产品以支持早期和差异诊断，跟踪进展，并预测神经退行性疾病的下降。牛津大脑诊断方法致力于根据细胞结构的变化，支持药物开发以及帮助世界各地的临床医生来击败阿尔茨海默氏症和其他神经退行性疾病的斗争。
FDA问题关于包装前的拟议规则...
2025年1月14日，食品药品监督管理局（FDA）发布了期待已久的有关包装前包（FOP）营养标签的规则。拟议的FOP标签计划是FDA对白宫国家对饥饿，营养和健康策略的影响的一部分，以减少与饮食相关的疾病到2030年，也部分响应某些倡导者提出的公民请愿书。FDA的建议将需要包含一个FOP营养标签，称为营养信息框，其中包含饱和脂肪，钠和添加的糖的营养信息（PDP），用于大多数必须带有营养事实标签的食物。如下所述，营养信息框必须说明这些营养素是低，中还是高的，但不需要颜色编码。FDA专注于饱和脂肪，钠和添加的糖，因为它们过量食用时与慢性疾病直接相关。在宣布该提案时，FDA还指出，超级加工的食物通常含有高水平的这些养分。FDA解释说，FOP营养标签旨在提供可访问的，AT-A-glance信息，以帮助消费者快速，轻松地确定食物如何成为健康饮食的一部分。人类食品副专员吉姆·琼斯（Jim Jones）也表示，FOP标签可能会导致制造商重新制定产品更健康。
Sharmin等人的线粒体由驱动蛋白3 ...
图3（a）：针对HMPV（PDB ID：5WB0）的抗病毒化合物和对照的分子动力学仿真结果（2000 ns）。模拟图表示平均（a）RMSD和（b）RMSF值，表明结构稳定性和灵活性。模拟图显示（D）SASA，（E）氢键形成和（F）结合自由能，说明了相互作用强度和分子暴露。循环（c）循环（rog）值的平均（c）半径被注释以突出结合的紧凑性。在测试的化合物中，Remdesivir展示了最稳定，最有效的结合，由低RMSD，高氢键和强结合自由能的支持。
新闻稿FDA接受...
Press release FDA accepts Biologics License Application for subcutaneous maintenance dosing of Leqembi® (lecanemab-irmb) in the US Stockholm, January 14, 2025 – BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted BioArctic's partner Eisai's Biologics License Application （BLA）用于LEQEMBI皮下自身注射器（SC-AI），用于每周维持毒素的静脉内治疗，以治疗轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段的疾病阶段（集体称为早期AD）的患者接受阿尔茨海默氏病（AD）。Leqembi是唯一可以通过家庭管理选项提供皮下注射的便利性的FDA批准的抗淀粉样疗法。《处方药用户费用法案》（PDUFA）操作日期已设置为2025年8月31日。BLA基于Clarity AD（研究301）开放标签扩展（OLE）和观察到的数据建模的数据。如果Leqembi皮下维持剂量得到FDA的批准，则Leqembi将是唯一可以使用自动注射器（AI）在家中皮下施用的AD的治疗方法。预计注射过程平均为15秒。SC-AI 360 mg每周维护方案将允许完成两周静脉内（IV）起始阶段的患者，与FDA进行了严格的讨论，可以接受每周的剂量，这些剂量有望维持临床和生物标志物益处。Leqembi已在美国，日本，中国，英国和其他市场获得批准。SC-AI有望简单易于患者及其护理伙伴使用，并且可能会减少对IV施用的医院或输液现场就诊和护理护理的需求，这将使继续维护管理变得更加容易，并可能有助于进一步简化AD的治疗途径。在2024年11月，该待遇从欧洲药品局（EMA）的人类使用委员会（CHMP）提出了批准。 ---该信息通过下面的联系人的代理发布，于2025年1月14日在CET下方发布。 有关更多信息，请联系：Oskar Bosson，VP Communications和IR电子邮件：oskar.bosson@bioarctic.se，电话：+46 70 410 71 80 80在2024年11月，该待遇从欧洲药品局（EMA）的人类使用委员会（CHMP）提出了批准。---该信息通过下面的联系人的代理发布，于2025年1月14日在CET下方发布。有关更多信息，请联系：Oskar Bosson，VP Communications和IR电子邮件：oskar.bosson@bioarctic.se，电话：+46 70 410 71 80 80
FDA 食品接触 - MCAM
适用于：TIVAR™ Ceram P UHMW-PE 原料形状 FDA 根据三菱化学先进材料目前用于制造上述原料形状的材料的合规状态，我们在此提供以下信息，如美国 FDA 法规所述，用于与食品接触的塑料材料和物品： TIVAR™ Ceram P UHMW-PE 符合 FDA 21 CFR §177.1520，可用作与食物重复接触的物品或物品组件，在使用条件下与所有食物类型接触，如 21 CFR §176.170(c) 表 1 和 2 所述，B 到 H 范围内。 USDA 美国农业部不批准这些材料。 USDA 要求成品由符合 FDA 食品接触标准的材料制成。 EU 10/2011 TIVAR ™ Ceram P UHMW-PE 产品未根据法规 (EU) 10/2011 的要求进行生产或测试。为符合 EU 10/2011 的要求，可购买根据法规生产和测试的特定“食品级”产品。这些特定产品的产品说明中将包含“...FG...”，贴有“叉子和玻璃杯”徽标，并附带合规声明。NSF TIVAR ™ Ceram P UHMW-PE 产品不是 NSF 列出或 NSF 批准的产品。根据原材料的 FDA 合规性，可以满足 NSF 51 合规性要求。如果 TIVAR ™ Ceram P UHMW-PE 需要符合 NSF 51 要求，则最远的最终用户需要联系 NSF 以开始该流程。然后，NSF 将向三菱化学先进材料发送“配方申请”表格，填写后返回给 NSF。三菱化学先进材料公司（“MCAM”）是工程塑料和创新复合材料（“产品”）生产、加工和应用方面的专家。所有声明、技术信息、建议和意见仅供参考，不构成任何明示或暗示的保证或陈述。这包括但不限于任何适用法律规定的所有保证、任何适销性、特定用途适用性的暗示保证、任何针对隐藏缺陷或可见缺陷或瑕疵的保证，或产品按照适用于侵入性或植入性医疗器械或对恢复或延续人类生命至关重要的身体功能或结构至关重要的医疗器械的材料的质量标准制造。但是，客户需要注意的是，本文中的任何内容均不得解释为对准确性或完整性的保证，客户应全权负责测试和评估我们的产品在任何给定或预期的应用、流程或成品或非成品设备中的适用性。本声明如有变更，恕不另行通知。如所引用的法规发生变更、产品成分发生变更或发布新版本，本声明将作废。本声明的新版本将在我们的网站上发布或应您的要求提供给您。请随时查阅我们的网站或联系您的 MCAM 销售代表以索取本声明的最新版本。MCAM 不承担任何明示或暗示的义务来告知先前版本的到期日期或本声明新版本的发布。TIVAR™ 是三菱化学先进材料集团的商标。三菱化学先进材料
来自FDA批准的种系癌症易感性测试的陷阱和危险
2023年9月29日的FDA批准“从头开始”血液检查，以评估遗传性癌症风险，可以通过直接通往消费者（DTC）路径获得广泛可用的测试。担心种系倾向测试可能不会通过为个人和家庭增加财务负担来偿还。在肿瘤学和遗传学领域普遍同意，在包括遗传咨询的医疗保健提供者的照顾下，最好在包括癌症的疾病易感性测试（包括癌症）。我们建议的警告和呼吁改变的人似乎对某些人来说似乎是家长式的，并且似乎侵犯了与DTC有关的宪法权利，但对通过DTC测试可能发生的成年人和未成年人的细菌测试受到伤害，这是一个真正的关注。鉴于焦虑症的风险，缺乏与癌症不密切相关的变异的适当解释，在医疗保健系统之外的未成年人进行测试的潜力以及如果测试结果与医疗保健专业人员共享或将其纳入医疗记录，则可能会对癌症的易感性进行DTC选项，对于与癌症不密切相关的变异，未成年人进行测试的潜力以及潜在的随访潜力。 FDA应考虑针对成年人，尤其是未成年人的癌症易感性的种系DTC测试时明确的指导。鉴于焦虑症的风险，缺乏与癌症不密切相关的变异的适当解释，在医疗保健系统之外的未成年人进行测试的潜力以及如果测试结果与医疗保健专业人员共享或将其纳入医疗记录，则可能会对癌症的易感性进行DTC选项，对于与癌症不密切相关的变异，未成年人进行测试的潜力以及潜在的随访潜力。FDA应考虑针对成年人，尤其是未成年人的癌症易感性的种系DTC测试时明确的指导。
Caranx Medical宣布FDA提交Tavipilot Soft：世界第一个AI软件，用于实时的经导管心脏内部术中指导
“ Tavipilot Soft是Tavi程序的突破，使用增强现实提供了毫米精度。临床医生使用精确的术前图像（CT-SCAN）进行TAVI的规划。但是，在手术过程中，它们仅依赖于流体镜检查，该腔镜检查间接地显示了解剖结构（需要对比度注射）和瞬时。准确定位阀需要长时间的培训和经验。我们的Tavipilot软识别精确瓣膜放置的关键心脏解剖特征，并有望改变患者和临床医生的TAVI程序。” Caranx联合创始人和CMO Eric Sejor说。