2020 年 6 月 30 日档案管理人员 (HFA-305) 食品药品管理局 5630 Fishers Lane, Rm。1061 Rockville, MD 20852 主题：（档案号 FDA-2019-N-5592）“公共研讨会——人工智能在放射成像中不断演变的作用；”美国放射学会的评论美国放射学会 (ACR) 1 和北美放射学会 (RSNA®) 2 很高兴有机会对美国食品药品管理局 (FDA) 关于“人工智能在放射成像中不断演变的作用”的公共研讨会的会议记录发表评论，该研讨会于 2020 年 2 月 25 日至 26 日举行（档案号 FDA-2019-N-5592）。 FDA 将自主放射学 AI 定义为“使用 AI/ML 来自动化部分放射学成像工作流程（例如检测、诊断、报告）的软件”，并将这些解决方案与目前市场上的“增强智能”创新区分开来。虽然自主人工智能 (AI) 的某些应用可能很快就会对医生和医疗系统在照顾患者方面有用，但我们对研讨会上一些研究人员/开发人员的演讲中提出的有关 FDA 授权医学成像自主运行 AI 算法的途径的方法感到担忧。虽然我们理解行业和其他机构希望迅速推进自主 AI 的愿望，但我们的组织坚信，由于目前无法提供合理的安全性和有效性保证，FDA 考虑批准或批准旨在提供独立于医生专家确认和监督的自主图像解释的算法为时过早。迄今为止，缺乏全面的基于研究的标准来确保算法的可推广性，并且大量已发表的研究表明它们在异质患者群体中通常表现不佳。鉴于成像设备和图像采集协议存在广泛的异质性，以及缺乏可定义的机制来确保算法的纵向性能，我们担心研讨会上讨论的各种自主运行算法会对患者安全构成重大风险。一些人吹捧最近获得 FDA 授权的用于自主检测糖尿病视网膜病变 (IDx-DR) 的人工智能工具作为自主人工智能在医学成像中发挥作用的一个例子；然而，我们不认为这是一个恰当的比喻。该算法旨在帮助不擅长眼底镜检查的医生将患者转诊给擅长眼底镜检查的医生。IDx-DR 算法的输出是推荐眼科转诊进行额外评估，而不是推荐治疗。相比之下，