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Paige Prostate 是一款纯软件设备，旨在帮助病理学家在检查前列腺针吸活检扫描全切片图像 (WSI) 时，发现疑似癌症的病灶，该图像来自苏木精和伊红 (H&E) 染色的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织。病理学家对 WSI 进行初步诊断检查后，如果 Paige Prostate 检测到疑似癌症的组织形态，它会在图像上最有可能患上癌症的单个位置提供坐标 (X,Y)，以供病理学家进一步检查。Paige Prostate 旨在与使用飞利浦超快速扫描仪数字化并使用 Paige FullFocus WSI 查看软件可视化的切片图像一起使用。Paige Prostate 是一种辅助计算机辅助方法，其输出不应作为主要诊断。病理学家应仅将 Paige Prostate 与幻灯片图像的完整护理标准评估结合使用。FDA 得出结论，该设备应归类为 II 类。因此，该命令将 Paige Prostate 以及这种通用类型的实质上等效的设备归类为 II 类，通用名称为软件算法设备，用于协助用户进行数字病理学。FDA 将此通用类型的设备标识为：
2021 年 9 月 21 日 Paige.AI, Inc. Emre Gulturk 高级监管事务总监 ...
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