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软组织肉瘤（STS）是一种发病率低（每 100,000 人中约有 4 人）、异质性高（>70 种亚型）的恶性肿瘤（Yang 等，2019 年；WHO 肿瘤分类，2020 年；Buja 等，2023 年）。此外，大约 50% 的 STS 病例最终会发展至晚期。传统上，晚期 STS 的主要治疗方法是化疗，一线和二线化疗方案包括阿霉素和多西他赛联合吉西他滨（Tian and Yao，2023 年；von Mehren 等，2020 年；George，2019 年）。但该方案的客观缓解率 (ORR) 约为 20%，晚期 STS 患者的中位总生存期约为 12 个月（ Tian and Yao，2023 ）。因此，需要有效的治疗策略。纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇 (nab-paclitaxel) 是紫杉烷家族的抗癌药物（ Yared and Tkaczuk，2012 ；Kudlowitz and Muggia，2014 ）。它是一种纳米尺寸的紫杉醇，与两种主要紫杉烷（传统紫杉醇和多西紫杉醇）相比，具有更高的水溶性和生物利用度、更低的毒性和更好的抗肿瘤功效（ Tian and Yao，2022a ；Mercatali et al.，2022 ）。Nab-paclitaxel 已用于治疗多种类型的癌症。此外，最近的报告显示它对治疗 STS 有效（Tian 等，2022a；Tian 和 Yao，2022a）。程序性细胞死亡蛋白 1（PD-1）抑制剂是抗癌治疗中应用最广泛的免疫治疗药物，它们也已被用作 STS 治疗和研究中的新型抗肿瘤疗法（Saerens 等，2021）。尽管最近的证据表明 PD-1 抑制剂单药治疗 STS 疗效较低，但有报道称其在某些组织学亚型的肉瘤中具有良好的疗效（Baldi 等，2022；Kerrison 等，2022）。此外，为了提高 PD-1 抑制剂的疗效，联合化疗已被证明是一种治疗恶性肿瘤（包括 STS）很有前途的方法（Tian 和 Yao，2022b）。 Nab-紫杉醇联合PD-1抑制剂在治疗多种癌症方面取得了有希望的成果（Li等，2021；An等，2023；Sonoda等，2023；Yin等，2023；Zhang等，2023）。然而，评估该组合用于治疗STS的疗效和安全性的临床试验尚未见报道。我们进行了一项单中心、开放标签、单臂II期临床试验，使用nab-紫杉醇联合卡瑞利珠单抗（一种PD-1抑制剂）作为转移性或局部不可切除的STS的二线治疗。我们在此报告该试验的结果，希望为STS患者的治疗和临床研究提供参考。
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