我们在本次演讲中的讨论将包括前瞻性陈述,这些陈述受重大风险和不确定性的影响,可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果大不相同。我们包括有关辉瑞艰难梭菌 (C. difficile) 候选疫苗(包括其潜在益处等)的前瞻性陈述,这些陈述涉及重大风险和不确定性,可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果大不相同。风险和不确定性包括但不限于研究和开发固有的不确定性,包括达到预期的临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或发布日期,以及出现不利的新临床数据和对现有临床数据的进一步分析的可能性;辉瑞是否以及何时会进行艰难梭菌疫苗的潜在开发,以及此类开发是否以及何时会成功;临床试验数据可能受到监管机构不同解释和评估的风险;监管机构是否会对我们临床研究的设计和结果感到满意;是否以及何时可以为艰难梭菌候选疫苗提交任何生物制品许可申请;此类申请是否以及何时能获得监管机构的批准,这将取决于多种因素,包括确定产品的益处是否大于已知风险、确定产品的有效性,以及如果获得批准,艰难梭菌候选疫苗是否能取得商业成功;监管机构作出影响标签、制造工艺、安全性和/或其他可能影响艰难梭菌候选疫苗可用性或商业潜力的事项的决定;能否从疫苗技术委员会和其他公共卫生当局获得有关艰难梭菌候选疫苗的建议存在不确定性,以及任何此类申请对商业影响的不确定性
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