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III 期临床试验旨在证明疫苗在具有统计学意义的目标人群中的安全性和有效性，并满足预定的质量属性。根据 I 期和 II 期的生产和测试经验，对制造工艺进行了修改和改进，并制定了工艺和控制点的规范。成功完成早期试验后，工作转向扩大制造工艺。这涉及建立大规模生产设施、确保质量控制和生产更大批次的疫苗。此阶段还包括广泛的监管审查和遵守良好生产规范。疫苗制造过程是一个复杂且受到严格监管的程序，涉及生产安全有效疫苗的几个关键步骤。具体过程可能因疫苗类型而异（例如减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗或 mRNA 疫苗）。大分子疫苗，例如某些亚单位疫苗或重组疫苗，通常涉及复杂的制造工艺。这些疫苗的生产可能比传统的小分子药物更为复杂。复杂性源于需要使用活细胞、复杂的净化过程和精确的配方要求。一些疫苗涉及使用活病毒或病毒载体，需要严格的生物安全控制措施，以防止意外泄漏并确保工人和环境的安全。这增加了制造过程的复杂性和成本。
疫苗制造过程
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