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总体挑战:进入日本市场的新产品面临着与基于成本的方法相同的挑战,因为这是创新药物唯一可用的定价方法。例如,该方法的计算不考虑在海外进行的药物发现活动的成本,如研发成本、临床试验成本以及在日本境外失败但提供有用信息的分阶段开发周期的成本。因此,最终价格并不能准确反映新产品开发投资的真实总成本。供应链的复杂性以及在产品生命周期的各个阶段(从开发到商业化)确定与在日本开发相关的成本的复杂性使得使用这种定价方法对公司和监管机构都构成了挑战。
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