机构名称：
¥ 3.0
在意见书的 III.C 部分中，小组驳回了被告的论点，即即使 SVF 是一种“药物”，他们为患者提供的同一天 SVF 治疗也完全不受 FDA 监管，这是“同一外科手术”例外（“SSP 例外”）的规定，适用于“在同一外科手术中从个人体内取出 HCT/P 并将这些 HCT/P 植入同一个体体内的机构”。21 CFR § 1271.15(b)。由于 HCT/P 法规的文字并未明确说明 SSP 例外的含义，小组审查了 SSP 例外的背景和结构，并解决了看似对 FDA 有利的文字歧义。SSP 例外仅适用于取出的 HCT/P 和植入的 HCT/P 相同的手术。对于被告的 SVF 手术，取出的 HCT/P 是脂肪组织，而不是植入的目标细胞。由于 SVF 手术去除了脂肪组织但植入了 SVF，因此该手术不免于 SSP 例外的监管。
上诉
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