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机构名称：
¥ 3.0
避免在6年至18岁以下的患者中使用Trulance。尽管年龄较大的小鼠没有死亡，但鉴于小鼠死亡以及儿科患者缺乏临床安全性和功效数据，但避免在6岁至18岁以下的患者中使用TRATRANE（请参阅特殊人群）。腹泻腹泻是四项安慰剂对照临床试验中最常见的不良反应，其中两种在IBS-C患者中，两名在CIC患者中。严重的腹泻（见8例不良反应）。如果发生严重的腹泻，请暂停给药并补充患者。7.1特殊人群7.1.1孕妇在临床试验期间怀孕经验非常有限。plecanatide及其活性代谢产物在口服给药后被系统地吸收，并且预计不会导致胎儿暴露于该药物。有关孕妇的Trulance使用的可用数据不足以告知任何与药物相关的主要出生缺陷和流产的风险。在动物发育研究中，没有观察到对胚胎发育的影响，在器官发生过程中小鼠和兔子的口服给予胚胎发育的剂量远高于推荐的人类剂量。动物数据孕妇和兔子在器官发生期间被给药。没有迹象表明，小鼠的口服剂量高达800 mg/kg/天的胚胎发育，兔子的250 mg/kg/day。通过泌乳期间，在器官发生过程中，小鼠口服高达600 mg/kg/day不会产生发育异常或对生长，学习和记忆的影响，或者通过成熟而在后代中产生了生育能力。最大建议的人剂量约为0.05 mg/kg/天，基于60公斤的体重。在器官发生过程中，在动物（血浆浓度时曲线下的面积（AUC T）= 449 ng•H/ml的兔子中，在250 mg/kg/kg/day的兔子中实现了有限的全身性暴露。plecanatide及其活性代谢产物在施用推荐的临床剂量后不能测量人血浆。因此，不应直接比较动物和人类剂量以评估相对暴露（请参阅非临床毒理学，生殖和发育毒理学）。7.1.2母乳喂养
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