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PRESS RELEASE April 14, 2023 FDA fully endorses the GRAS dossier submitted by Caelus on A. soehngenii (E. hallii) as the first next-generation microbe Amsterdam – Caelus Health, a European company developing innovative products based on next generation microbiota for the prevention and treatment of cardio-metabolic diseases with an initial focus on Type 2 diabetes and related liver disorders, has recently received美国食品药品监督管理局（FDA）的“无问题信”，关于其普遍认为是安全的（GRAS）的A. soehngenii（以前称为E. Hallii）的通知。A. soehngenii CBS 145175是一种厌氧性丁酸酯产生菌株，可促进患有2型2型糖尿病风险的个体中的心oper-代谢健康。FDA建立了GRAS程序，以确保公司进行必要的研究和测试，证明其食品成分对公众在预期的水平上是安全的，并在应用程序中指定了使用。实际上，这可能是基于小组对GRAS身份的自我评估。但是，最终步骤是将档案提交给FDA并申请无异议信。这样的字母是FDA的通信表明，成分是安全的，可以使用。4月14日，FDA向Caelus发布了有关A. soehngenii的压力的“无问题信”。这是下一代微生物的FDA的第一个GRAS认可。在过去的几个月中，成功完成了基于糖尿病前和2型糖尿病中的基于A. soehngenii的产品的临床试验。临床开发是与教授团队密切合作进行的。阿姆斯特丹大学医学中心（AUMC）的Max Nieuwdorp。可获得大量积极临床结果的可用性和FDA的无异议字母标志着A. soehngenii的下一阶段作为下一代微生物的下一阶段，从而增强了心脏代谢健康。Willem M de Vos教授与Max Nieuwdorp教授共同创立了Caelus Health指出：这种菌株是从人类肠道中隔离的第一个下一代有益的微生物，该微生物没有收到FDA的反对信，为更广泛的产品访问了该产品。”此外，CAELUS首席执行官Luc Sterkman医学博士评论说：“ FDA的认可是A. soehngenii菌株的安全性作为成分，标志着产品的开发完成。这可以基于在美国即将开端的A. soehngenii菌株的全球商业化。”
新闻稿2023年4月14日FDA完全认可
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