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¥ 3.0

当前的营销授权申请是针对英国Waymade plc的“ Trientine 200 mg硬胶囊”作为通用产品制造的,符合欧洲议会和理事会的2001/83/EC的第10(1)条。每个Trientine 200 mg硬胶囊含有300 mg Trientine二氢氯化物,相当于200 mg Trientine碱基,并且在成人,青少年和5岁或5岁以上的成人,青少年和儿童中不耐受的患者对WD进行了WD的治疗。该营销授权应用的基础是该产品的生物等效性,其参考药物“ Cufence 200 mg硬胶囊”(每个硬胶囊还包含300 mg Trientine二羟基氯化物,相当于由Univar Bv,Nertherlands(Eu ullands)(Eullands(Eu u)制造的200 mg Trientine碱基(Eu univar base)(EU)(EU/1/135)。除了从公共领域得出的有关产品的药理学,功效和安全性的讨论之外,还没有提供新的毒理学,药理或临床数据来支持该应用。

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