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下面您会找到我们对咨询文件的评论，用于高级治疗药品的良好制造实践，第4.2.2项无菌环境；回答第8季度“是否应该在临床试验的早期阶段使用具有C或D等级的A等级的清洁室（基因治疗研究研究性药物除外），前提是通过实施适当的措施可以充分控制特定风险？请证实您的回复。尤其是，如果您认为应该引入此选项，请解决引入这种灵活性的好处，并说明您认为可以采用哪些措施来避免考虑潜在风险的交叉污染（例如细胞操作的水平，使用提供多余的微生物污染物的工艺的使用机会，可以承受旨在灭活或消除不良病毒污染物的纯化技术的能力等。）”：
真诚的Helena H. Chowdhury博士，头细胞和组织...
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