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23/01/2025 Ref。sc/1510/bac/2025_0100上下文上下文b/be/24/bvw6已于2024年10月提交给比利时能力的权威，要求在基因修改的生物体（GMO）（GMO）环境中进行故意释放（GMO），以根据较高的工厂（GMO）进行研究和开发，以根据研究和开发，根据皇家诉讼II章21年2月21日。计划的活动涉及一项临床试验，标题为“一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，I期研究，以评估Astrivax研究性治疗性肝炎病毒（HBV）疫苗（HBV）疫苗（AVX70371）的安全性，反应生成性和免疫原性（AVX70371）。这项研究的目的是评估AVX70371疫苗在18至50岁的健康成年人中的安全性，反应生成性和免疫原性。研究性药物由与质粒发射的活病毒（PLLAV）相对应的基于DNA的疫苗组成。PLLAV质粒包含活死的黄热病病毒菌株17d [YF17D]的完整基因组，其编码序列是在YF17D基因组中插入的乙型肝炎病毒核心抗原（HBC）的编码序列，并指示用于预防性疫苗针对抗肝炎的预防性疫苗。这阶段I阶段的第一人类研究将由两个部分组成。第1部分将遵循剂量升级设计。在研究的这一部分中，将评估两种不同剂量水平AVX70371的疫苗接种的影响。第2部分是为了进一步评估不同CHB感染患者种群中AVX70371所选剂量水平的两种疫苗接种的影响。疫苗接种将在前臂的掌心腔内进行皮内进行。据估计，在本阶段研究中，大约有40名患者将接受AVX70371，该研究计划在位于法兰德斯的一个临床部位进行。国家领土被认为是PLLAV-YF17D/HBC的潜在释放区域。该档案已于2024年10月25日被主管当局正式承认，并转发给生物安全咨询委员会（BAC）寻求建议。
比利时生物安全咨询委员会的建议
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