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指导儿科研究的监管框架（包括监管审批）也带来了自身的挑战。美国和欧盟 (EU) 的审批要求和流程不同，这增加了完成临床开发的成本和复杂性，22 并且可能显著延迟此类儿童治疗的审批和使用。美国食品药品管理局 (US FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 制定的儿科开发监管途径并不完全一致，这意味着开发商需要同时但分别进行谈判，以了解要求，并尽可能争取就总体儿科开发计划达成一致。特别是，美国 FDA 要求的儿科研究计划 (PSP) 和 EMA 要求的儿科调查计划 (PIP) 在临床试验要求上可能存在很大差异。23 这两个机构都接受药代动力学建模和从成人进行的数据推断以支持疗效，但在这种方法的安全性应用和对药代动力学数据需求的强调方面有所不同。美国 FDA 通常要求儿童用抗生素具有与成人用抗生素相同适应症的比较安全性数据（即使它可能并不总是最合适的
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