机构名称：
¥ 1.0
概念证明 - 行业的观点本文档的目的是帮助研究人员从行业的角度了解什么构成“概念证明”（POC）。“概念证明”的定义取决于上下文和科学领域，这引起了混乱和误解。为了增加混乱，“概念证明”通常可以互换或与“原理证明”和“机制证明”密切相关。什么是“概念证明”？在“概念证明：PHRMA位置论文，并提供最佳实践建议”，Cartwright等人。将POC定义为“药物开发过程中的最早点，证据的重量表明，成功的关键属性是“合理的”，并且缺乏失败的关键原因。” （Cartwright等人2010）然而，该定义的解释取决于上下文。对于行业，POC几乎总是适用于临床试验。POC研究通常很小，并且设计为提供早期的统计证据，使药物开发人员能够决定是否进行更大，更昂贵的2B期或3期临床试验。对于学术研究人员而言，POC通常代表了体外研究的结果，或者充其量是动物模型中的研究。虽然可以证明科学原理，但在更广泛的药物开发管道中的其他问题通常不会解决，例如安全性，有效性，剂量制度，商品成本以及商业和监管性问题，这些问题可能威胁到可能会威胁到新型药物的最终成功。至关重要的是，所有参与药物开发项目的各方在任何合作开始时都同意定义，以确保清晰度和特殊性。通常，研究人员在给他们的项目中建立了POC的印象中，为药物开发计划提交了感兴趣的表达（EOI），但这很少被行业视为这样。简而言之，对于生物医学研究和药物开发，POC的定义根据研究的发展阶段而有所不同。这导致了证明“概念证明”的许多不同定义所需的广泛的证据类型。在临床前研究中建立“概念证明”需要什么？在计划的早期阶段，将拟议目标与疾病联系起来的人类遗传证据提供了支持“概念证明”的有力证据。这也可以帮助定义最初的患者人群进行研究。在体外和体内研究中获得了确保“概念证明”所需的几个要素。这些涉及以下领域：
概念证明 - 行业的观点
主要关键词
相关文件推荐
