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最初的PMA（P160045）ONCOMINE™DX靶标（ODXT）测试于2017年6月22日批准，用于检测可能从FDA批准的三种非小细胞肺癌（NSCLC）中受益的患者的遗传改变。随后，批准了其他PMA补充剂，用于扩展使用ODXT测试的指示，以检测NSCLC患者的肿瘤中的RET融合，以证明第四次治疗指示和鉴定IDH1单核苷酸变体（SNVS）以来的胆管癌（CC）患者是其原始批准的患者。支持先前批准的指示的SSED可以在CDRH网站上找到。当前的面板轨补充剂被提交以扩展使用ODXT测试的适应症，以包括鉴定表皮生长因子受体（EGFR）Exon 20插入的NSCLC患者的伴随诊断指示，这些NSCLC患者可能会受益于目标药物治疗，EXKITION™（Mobocertinib）。II。 使用的指示II。使用的指示
安全性和有效性数据摘要（SSED）
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